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FDA是美国食品药物管理署的英文缩写,英文全称为food and drug administration 。它是由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。
美国FDA不认证任何厂家和商品
实际上,美国FDA没有“认证”该厂家的这一饮料——他们根本就没有这样的职权!其官方网站上,他们明确说明:“对于任何食品进口商、产品、标签或者货物,美国FDA没有被授权批准、认证、给予执照或者以其他任何形式的准许”。按照美国的管理规定,保证进口食品安全、卫生和标签符合美国规范,是进口商的责任。一种食品要进口美国,也不需要申请FDA的“认证”或者“许可”,只需要生产、保存和运输该产品的设施在FDA进行了注册,产品运抵美国之前向FDA报备即可。
到达美国获准入关之前,FDA会对产品进行安全检查。如果被发现有不符合美国食品规范的地方,该批产品会被扣留。如果都符合规范,就会被放行。但这一放行只是针对“该批产品”,不是对“该种食品”的认可,更不是对该厂家投向中国市场的类似产品的“认证”。这跟中国海关会对进口中国的食品进行检查是一样的。
我司可做辐射、激光类电子产品认证,而所谓的释放辐射电子产品,包括电视天线与屏幕、微波、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品,如光驱及激光指示器(1aser poin1cr))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材,除非制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,则该产品必须符合FDA有关医疗器材之规范。美国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。所以申请EDA认证时需提供一下资料:
1.自我符合宣示表;
2.产品登记;
3.测试标准;
4.产品报告(Product Repor1s);
5.年度报告(Anllual Reports);年度报告应手每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
6.测试纪录;
7.相关纪录;
8.警示标志规定。
FDA认证资料准备
(a)产品的名称:提供产品的全称;
(b)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;
(c)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;
(d)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。
(e)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;
(f)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;
(g)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。如样品不允许拆坏需提供激光头图片。
FDA认证流程
1.提交申请表,样品及相关资料;
2.测试,出具报告;
3.递交至FDA审核;
4.审核通过发号,发证。

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