美国FDA认证 办理流程及周期和费用美国FDA

fyjamie：美国FDA认证 办理流程及周期和费用
美国FDA认证找环测威检测，美国食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、食品接触材料、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。需要注意FDA检测和认证是不一样的，FDA认证其实是说FDA注册，需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通。而FDA检测则是依据FDA联邦法规限量要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。
医疗器械FDA认证
I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料
美国FDA认证办理流程及周期和费用
医疗器械FDA认证测试：如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试，FDA看重的是数据
I类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册和产吕注册即可II类医疗器械FDA认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码
医疗器械FDA认证费用：FDA年费：USD 4,624 (每年美国FDA官方都会更新)510K报告审核费分2种：1、FDA机构审核：4300美金2、其他审核：5000-65000美金其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
注意事项
FDA不签发任何性质的产品证书，市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书，方便企业通关使用。
FDA只签发部分GMP体系证书
普通食品或饮料，在出口美国，进行FDA食品企业注册时，是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的，在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品，FDA注册，FDA510K申请，也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂，不论是食品企业，药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂，审核要求一般都很严格，所以需要企业做好准备。