苏州FDA认证_医疗器械产品怎么注册苏州FDA

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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
认证介绍:
一、食品认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度；
2、 食品添加剂；
3、 食品生物毒素其它有害成份；
4、 海产品安全分析；
5、 食品标识；
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.
那么医疗器械如何进行FDA注册认证呢？
一、行 医疗器械产品如何进行 FDA 注册
1 1 、 第一步：确定产品的分类按照 CFR TITLE 21 第 862-892 部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分
类。（FDA 分类编码）
2 2 、 第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
3 3 、 第三步：注册准备
1 类产品直接进行工厂注册和产品列名；2 类产品需要准备 510(k)文件。
4 4 、 第四步：向 FDA 提交 510(k)文件进行文件评审
5 5 、 第..更多
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一、行 医疗器械产品如何进行 FDA 注册
1 1 、 第一步：确定产品的分类按照 CFR TITLE 21 第 862-892 部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分
类。（FDA 分类编码）
2 2 、 第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
3 3 、 第三步：注册准备
1 类产品直接进行工厂注册和产品列名；2 类产品需要准备 510(k)文件。
4 4 、 第四步：向 FDA 提交 510(k)文件进行文件评审
5 5 、 第五步：进行工厂注册和产品列名
二、 医疗器械产品注册的常见问题
1 、ClassI 类医疗器械注册的流程：
--签订合同，支付首付款
--由我们帮助申请 FDA 年金付款，工厂支付 FDA 年金
--由我们帮助进行工厂注册产品列明
--获得账户操作号和产品列明号
--支付尾款
--FDA 系统自动分配工厂注册号（90 天自动分配）
Class II 类医疗器械注册流程：
--签订合同，支付首付款
--由我们指导编写 510（k)文件
--由我们帮助申请 510(k)评审费，工厂支付 FDA 评审费
--向 FDA 提交 510（k)文件
--FDA 进行 RTA（接受度）评审
--FDA 进行文件评审
--由我们指导进行文件整改，评审通过
--支付尾款
--按照上述 I 类产品的流程进行工厂注册和产品列名
2. FDA 注册要求工厂审核吗？
FDA 在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年 FDA 会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被 FDA
抽到后会接到 FDA 的通知，通知会包含检查的时间，
目的，联系等信息。