maomao0211：接收到FDA验厂的通知应该怎么办？如何应对美国FDA验厂？
FDA验厂其实是一种统称。我们目前接触到的FDA验厂通常包含医疗器械的FDA验厂（QSR820验厂）、食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110）、OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），另外还有化妆品的FDA验厂。
一、医疗器械FDA验厂：
1、企业被抽到验厂的概率，对于Class1产品，每四年抽查一次，对于Class2和Class3类产品，每两年抽查一次。以上所说的四年或者两年，并不是指四年内或者两年内肯定会被抽查到，而是指是有机会被抽查到，毕竟全球那么多企业在FDA官网注册，他们也没有那么多审核员经常来验厂，如果一旦被抽到，那么恭喜你，很“幸运”，接下来就是要好好准备资料接收验厂了，如果你对验厂 say no，那以后你可以直接放弃美国市场了，因为拒绝接收验厂意味以后再也没办法出口美国了。
2、医疗器械FDA验厂依据QSR820又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分。
经验分享：
1）
企业生产及出口美国的量越大，顾客投诉越多，被FDA查厂的可能性越大；
2）
中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，
本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3） FDA审核员的相关检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA自己承担（有的审核员甚至自带打印机，一张纸都不用企业的，所以
这也意味着FDA是不会顾及任何情面的，审核非常严格）；
4）FDA通常提前2-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期，会给几个时间段让企业进行优先顺序选择。注意了：如果是飞检，只提前一周通知企业！！
5）
一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，审核周期为4.5个工作日（一般是周一到周五上午结束）；
6）
质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好（FDA审核员会变态到戴着白手套摸犄角旮旯里面有没有灰尘）；
7） FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8） FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9） 483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复，详细解释如何解决这些缺陷，以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。
10）
审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好。
maomao0211：二、食品FDA验厂：
1、检查接受的重要性
美国FDA在对被检查企业，接到通知后，必须24小时回复同意接受检查，否则将会列入FDA黑名单，该企业将不能对美国进行食品出口。
2、记录的检查
FDA官员对工厂进行检查时，要求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输，环节控制，生产加工的质量控制措施，以及产品包装发货运输，同时需要提供原料的检验报告，半成品检验报告，成品检验报告以及辅助材料的检验报告，以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。要求记录必须严格一致，不得有造假现象（尤其是笔迹不得一样），尤其是公司有电子版的记录一定与纸质的记录一致。
3、检查依据
FDA来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单，根据通关单提供的信息，要求公司提供相关记录，所以要求所有出口到美国的产品，必须记录齐全，及时提供给FDA检查的官员。
4、沟通的重要性
企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人，对FDA官员的检查给予合理的解释，如果解释的能让FDA官员所接受，对于检查的深度将会大大地减少，反之，FDA官员将会对某一个问题刨根问底，直至查出问题。
5、产品标识的关注
FDA来厂检查时，会重点关注产品的标识，所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。如果标识与产品不相符合，将严重影响检查结果。
6、制定计划的实施情况检查
他们将会根据公司书面的监控计划，查验相关的检验记录，如果公司制定了计划，就必须有相关的记录来满足和支持计划的要求，否则将视为不符合项。
7、检测报告满足客户要求的重要性
实验室要根据客户的要求实施检测，并且有相印证的检测报告，不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。
8、蓄意破坏的控制
FDA来厂检查将会关注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人员蓄意破坏的控制措施。
9、HACCP体系有效运行重要性
FDA来厂检查将会关注HACCP体系在整个生产加工环节的运行情况，要求确保HACCP体系有效运行。
10、报告留档时间以及报告的一致性
11、质量报告必须留档
提供给客户的质量报告必须留档，并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。避免公司保留的该批产品报告与FDA官员手里的报告不一致，将会出现涉嫌造假情况，档案保留年限不得低于2年。
maomao0211：三、OTC药品FDA验厂：
法规背景：
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准，按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
方法/步骤
1. 初步调研，了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3. 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改，落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查，模拟FDA验厂。
9. 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。
