otsh_jack：俄罗斯医疗产品注册
俄罗斯医疗产品注册
一、俄罗斯医疗产品注册简介
医疗器械产品如果进入俄罗斯销售、使用和流通，必须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书以及对应的 GOST-R（DOC）证书； 医疗器械注册证书终身有效； GOST-R 证书有效期 3 年或 1 年。
二、办理流程
1. 技术文件准备
2. 文件公证（贸促会及俄罗斯使馆公证）
3. 技术文件评估
4. 安排样品到俄罗斯测试（毒理学等）
5. 文件评估、审核、补充
6. 向俄罗斯卫生部提交申请并获得受理
7. 俄罗斯卫生部专家评估、审核文件
8. 临床试验（根据产品确定）
9. 获得俄罗斯医疗器械注册证书
10. 俄罗斯认证专家审核、评估文件
11. 获得俄罗斯 GOST-R（DOC）证书
三、技术文件清单
1. 授权书
2. 申请书
3. 制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等）；
4. 制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、出口许可证/自由销 售证明等）；
5. 欧盟医疗器械 CE 证书；
6. ISO13485 证书（有效期内的）；
7. 产品信息（准确的产品名称、型号、部件清单、海关编码等）；
8. 产品宣传手册；
9. 产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；
10. 产品图纸；
11. 产品标签图（英文或俄文）；
12. 产品测试报告；
13. 风险分析报告；
14. 其他需要补充的资料；
更多详情可咨询 T-18721815576 Q-1647482709
外贸大哥大：俄罗斯医疗器械注册MR认证
俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料（Roszdravnadzor）登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor登记，是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程，这证实了该产品的质量，效率和安全的。注册登记证书的有效期限，登记证不限有效时间。
2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323,具体法规。
俄罗斯医疗器械认证程序
Certificate Application/证书申请
1.preparation of the demand, the inquiry, the instruction, giving on tests, reception of reports, gathering of the registration file, giving in Roszdrav, registration support, work with the expert, reception РУ编制需求注册，查询和指导，安排测试，接收测试报告，整理注册文件，提供资料给俄罗斯卫生部，注册费用，接收相关注册信息和联络；
2.Technical tests with the report技术测试报告；
3.Toxicological tests andClinical trials毒理测试和临床试验；
4.Preparation SD (the standard document)准备标准文件；
5.national duty Registration certificate国家注册费用；
6.Russian translation of technical documents俄文翻译技术文件；
7.Sample mailing and file (DOX) Express样品邮寄和资料快递；
8.3-year GOST-R Certificate/3年有效期GOST-R质量合格证书。
医疗器械注册认证周期
医疗注册证书办理时间大约4－5个月，样品需要送俄罗斯临床实验室。
我们俄罗斯专家可以全程提供医疗产品在Roszdravnadzor 的注册申请包括处理和文件编写，测试和发放登记证。
