激光笔FDA认证 激光灯怎么做FDA注册激光笔

fyjamie：激光笔FDA认证 激光灯怎么做FDA注册
激光笔FDA认证找环测威检测，FDA认证(注册是约定俗成的叫法)是食品及食品包装类产品、化妆品、医疗器械、药品保健品、辐射产品(如包含激光、微波、x射线等组件)、生物制品等产品进入美国而必须到FDA机构进行备案(某些产品须事先测试)的一个过程。上述产品在美国报关时会被要求填报FDA注册号码，否则，将不能完成清关手续。
一类激光产品有哪些
激光笔、激光切割机、激光炮、激光灯都属于一类激光产品
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造
、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
激光类产品出美国需要做FDA，激光类根据发射频率分为以下五种：class I、class II、class III a、 class III b、class IV，一般只能做class I和class II两种，这两种属于低危，查的不严，提供资料注册即可。
需要提供资料有：label（制造商、激光等级）
报告提供资料：制造信息、US美国的代理(公司名称、地址、联系人、电话）、说明素、标签、质量控制程序（IQC、OQC）、电路图、激光规格书、测试仪器（校准证书）
激光笔FDA注册申请流程：
（1）企业登记
企业注册申请表，FDA确认，发布企业序列号；
（2）产品注册
医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
1类.医疗器械列名控制；
2类.市场准入认可（即510（K）认可）；
3类. PMA入市前批准 1.2.2委托代理；
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
（3）提供资料
1.企业法人营业执照；
2.事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
3.有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
4.《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
5.FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
6.企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）
FDA注册的费用及周期：
FDA注册和列名免费；510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
FDA 60个工作日完成注册。
时间为一周。