郑西西：医疗器械行业如何申请CE认证
CE认证找环测威检测，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
普通医疗器械（包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械）的CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的绝大多数医疗器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日强制执行。
2007年9月，欧盟发布2007/47/EC指令，对以上两个指令及生物制品指令进行了修改。
目前所称的93/42/EEC 指令（简称MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改过的指令，已经包含了2007/47/EC指令所修改过的内容。
MDD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为五个风险等级（即人们常说的分类，正确的说法是风险分级）：I级、I*级、IIa级、IIb类、III级，其中I级的风险最低，III级最高。
MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径（适用于系统和程序包），这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。
1、普通医疗器械CE认证的一般步骤：
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；
步骤2. 确定该器械的分类（风险分级）；
步骤3. 选择相应的符合性评价程序；
步骤4. 选择一个公告机构；
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准；
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化；
步骤7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序；
步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志。
怎么取得医疗器械CE认证
医疗器械行业如何申请CE认证 具体的申请流程是这样的：
第一步：确定申请产品的正确英文名称，查找附合的欧盟指令；欧盟在医疗器械领域有三个指令：
1）有源植入性医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC），适用于心脏起博器，可植入的胰泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2）体外诊断医疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。
3）医疗器械指令（EC-Directive93/42/EEC），这是最常用的指令，大部分医疗器械都采用这个指令，该指令于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。
第二步：主要按照医疗器械的预期用途，对产品进行分类，一般来说，风险越高，极别越高，主要分为I、I*、IIa、IIb、III；
第三步：选择恰当的公告机构，比如TUV；
第四步：搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等； 第五步：确定欧盟代理商；
第六步：编制CE技术文件，如果需要做相关的试验，要同步进行，因为做实验、测试要需要一定的时间；
第七步：将技术文件连同质量体系文件文件，目前是ISO13485：2003，一起提交公告机构审核。
第八步：现场审核。
医疗器械行业如何申请CE认证CE认证找环测威检
点击阅读全文
