医疗器械CE认证有哪些程序机械CE认证做EMC

郑西西：医疗器械CE认证有哪些程序
机械CE认证做EMC指令
医疗器械CE认证找环测威检测，“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
CE认证费用的主因 CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。
此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程: (第一方是组织内的实验室，检测/校准自己生产的产品，或委托某实验室代表其检测/校准自己生产的产品、数据为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品质量。
2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。
　CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements)，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
　　截止1997年12月，欧共体发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：
　　CE符合程序依据符合模式的系统，多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三种符合途径。
1、自我宣告适用于没有强制要求验证的产品，自我宣告需根据所适用的指令与调和标准，由制造商或验证机构作产品评估。

　　此外，自我宣告需包刮符合申报书的准备和附加CE标示。
2、验证
　　a) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证;不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书;另有一些特定产品，如机械和医疗产品，则需有EC型式验证证明。
　　b) 自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构，进行测试和验证，以证明符合市场需要，且在产品责任上提供正面的、事实的证明，再者拥有技术档案资料的精确，与测试报告的确认，也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。
3、技术文件
　　所有符合模式都需技术文件，应包含以下的内容：
　　- 符合声明书(及/或受管制产品的验证证书);
　　制造商的名称、地址与产品辨识;
　　欧洲地区代理商的姓名与地址;
　　- 列出所遵循的调和标准，和/或满足基本安全和健康要求的措施·产品说明(型号、产品名称等);
　　- 操作手册;
　　- 产品的全部计划;
　　- 测试报告;
　　设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图，含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。
　　制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业，以确保产品维持其符合性。技术文件在最后一批产品制造之后，在一个区域内至少应保留十年，以备检核。
　　在已颁布的欧洲指令中，有三个关于医疗器械的指令，它们是：90/385/EEC(AIMDD) 、93/42/EEC(MDD)、98/79/EC(IVDD)。