激光产品FDA认证费用 FDA认证时间激光产品

fyjamie：激光产品FDA认证费用 FDA认证时间
激光产品FDA认证账号出错威检测，FDA： FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为最高准则。因此，FDA有时也代表美国FDA，实际上中国也有FDA。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。
在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全机构简介：美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。 食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
认证流程食品级材料FDA认证办理流程如下： 　　1．咨询－-申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料. 　　2．报价－-根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价 　　3．申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品 　　4．样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行 5．测试完成后提供FDA认证报告
FDA法规管理的产品列举如下：
医疗产品
—X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等）
—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
—特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）
—紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品）
—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
—微波透热治疗和微波血液加热器
—超声物理治疗设备
有电离辐射的电子产品
—CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品
—微波炉
—太阳灯和太阳灯产品（太阳床）
—蜂窝式移动电话
—激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等） 安全防护和救护产品
—有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统）
工业和科研产品
—激光工具和激光仪器
—非医疗诊断用X射线设备
—射频和微波产品（非微波炉）
—非诊断和治疗用的超声产品
FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)
医疗产品管理分类
I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。
II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。 对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。