tz1205727873：出口医疗耗材到乌克兰
各位大神，可否为小弟解惑。
出口医疗耗材到乌克兰，需要什么文件？？
乌克兰对这方面查的挺严的
谢谢了
tz1205727873：好的谢谢
超成aiden：
学习了一下，谢谢
Shameles：
可办理贸促会清关资料:loveliness:
uchoice123：学习了。谢谢。
Devin2017：医疗耗材等医疗器械需要做乌克兰医疗器械注册证
办理乌兹别克斯坦医疗器械注册证需要注意以下项目：
监管机构：医疗设备由乌兹别克斯坦卫生部（MOH）监管。除了标准的注册过程之外，计量和校准设备还需要计量证书。
分类系统：分类遵循欧盟基于风险的分类方法，分为I，IIa，IIb，III和IV类。
时间表：根据产品类型和是否需要在计量委员会进行注册，注册程序可以在2到4个月之间。对于III类设备，这个过程可能需要一年的时间。
许可证有效期：在乌兹别克斯坦签发的注册许可证有效期为5年。额外的计量证书有效期为三年。
授权代表：需要授权代表。
乌兹别克斯坦医疗器械注册需要提供以下资料：
1.提交的文件列表；
2.来自制造企业的授权委托人进行注册手续；
3.有关医疗设备的一般信息；
4.医疗器械的注册证明（如果医疗器械之前已注册）；
5.规范性文件，包括测试医疗器械的顺序和方法，同类产品的标准；
6.生产连续制造，组织标准/药典文章，技术法规，技术指导等项目；
7.医疗设备护照，医疗器械分析护照；
8.医疗设备的技术说明；
9.有关实验室检查，技术检测，临床前和临床（医学）研究的信息；
10. 医疗器械的测试方法，程序和协议（用于无菌医疗器械 - 去年进行的测试）；
11. 有关医疗器械符合国际标准的信息（如果有的话）；
12. 医疗设备（用于测量设备）的验证方法；
13. 关于“体外”感染性物质不存在的信息 - 由人体血液制备的诊断工具；
14. 关于“体外”储存和运输稳定性的信息 - 诊断工具；
15. 说明宣传材料，小册子，目录，大小不小于13×18厘米的照片；
16. 医疗器械样品（数量足以按照规范性文件进行检测）；
17. 提出的一系列医疗器械的分析协议；
18. 主要和次要包装的彩色图形模型。
tz1205727873：
好的，非常感谢
话不多，补短板：乌克兰战乱，来回受限，一定要小心
frandre：文件让进口商搞定就行了，乌克兰最麻烦的是收汇
mycredit：2楼7楼的解释非常专业到位，也学习了，
感谢外贸路
