医疗器械ce认证流程医疗器械ce认证找环测威检

郑西西：医疗器械ce认证流程
医疗器械ce认证找环测威检测，CE 认证包括哪 四方面 ？
CE 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。
因为 CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品 的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命 中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与 环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其产品通过 CE认证，通常要满足如下4方面的要求：
1.产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。
2.产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境 内供监督机构随时检查。
3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿 掉，或从市场中永久地撤除）。
4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
一类医疗器械 CE 认证流程图（中英文对照） IIa 类医疗器械 CE 认证流程图（中英文对照） IIb 类医疗器械 CE 认证流程图（中英文对照） III 类医疗器械 CE 认证流程图（中英文对照） IVD 体外诊断医疗器械 CE 认证流程图 AIMD 主动可植入医疗器械 CE 认证流程图 
医疗器械想顺利通过CE认证，厂家必须提供的技术资料：
　　生产商/或欧洲代表名址
　　适用之调合标准/或其他标准
　　产品及型号描述
　　EC符合声明书
　　风险评估
　　基本安全点检表
　　市场反馈及抱怨分析
　　使用说明及标签
　　授权代表
　　线路、图表（适用的话）
　　计算书、测试报告或其它证明材料
　　检验过程及过程描述
　　灭菌或其它特殊过程（适用的话）
　　灭菌类产品的包装材料及方法
　　质量体系、质量手册