医疗器械CE认证机构CE认证找环测威检测科技

shengyou128：医疗器械CE认证机构
CE认证找环测威检测科技，出口欧盟国家的医疗企业都知道，CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。但是，对于医疗器械CE认证如何办理，有些企业并不知道。下面就随医疗器械CE认证中心亿博检测来简单了解下。
　　医疗器械行业如何申请CE认证?具体的申请流程是这样的：
浅谈医疗器械CE认证如何办理
　　第一步：确定申请产品的正确英文名称，查找附合的欧盟指令;欧盟在医疗器械领域有三个指令：
　　1)有源植入性医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)，适用于心脏起博器，可植入的胰泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
　　2)体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。
　　3)医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)，这是最常用的指令，大部分医疗器械都采用这个指令，该指令于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。
　　第二步：主要按照医疗器械的预期用途，对产品进行分类，一般来说，风险越高，极别越高，主要分为I、I*、IIa、IIb、III;
　　第三步：选择恰当的公告机构，比如亿博检测;
　　第四步：搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等;
　　第五步：确定欧盟代理商;
　　第六步：编制CE技术文件，如果需要做相关的试验，要同步进行，因为做实验、测试要需要一定的时间;
　　第七步：将技术文件连同质量体系文件文件，目前是ISO13485：2003，一起提交公告机构审核。
　　第八步：现场审核。
医疗器械行业如何申请CE认证 具体的申请流程是这样的：
第一步：确定申请产品的正确英文名称，查找附合的欧盟指令；欧盟在医疗器械领域有三个指令：
1）有源植入性医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC），适用于心脏起博器，可植入的胰泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2）体外诊断医疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。
3）医疗器械指令（EC-Directive93/42/EEC），这是最常用的指令，大部分医疗器械都采用这个指令，该指令于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。
第二步：主要按照医疗器械的预期用途，对产品进行分类，一般来说，风险越高，极别越高，主要分为I、I*、IIa、IIb、III；
第三步：选择恰当的公告机构，比如TUV；
第四步：搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等； 第五步：确定欧盟代理商；
第六步：编制CE技术文件，如果需要做相关的试验，要同步进行，因为做实验、测试要需要一定的时间；
第七步：将技术文件连同质量体系文件文件，目前是ISO13485：2003，一起提交公告机构审核。
第八步：现场审核。