CMDCAS注册及分类依据Canadian M

上海韫点检测：CMDCAS注册及分类
依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
注册的基本流程介绍如下：
Class I：
1.　为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件
2. 　提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。
3. 　申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
Class II:
1. 　通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。
2. 　准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 　提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。
Class III,IV:
1. 　通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。
2. 　准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 　提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。