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FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。　

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
DA测试标准号
每一个FDA的标准都对应了固定的测试要求和条件，所以当客户需要做FDA的时候，不要担心自己不懂，只需问清楚客户要测试的标准，或者产品接触食物部分的材料是什么即可。因为FDA是每种类型材料对应一个标准，然后有自己的测试要求。如下：
FDA 21CFR 175.300-这个一般是做树脂，聚合物涂层之类的
FDA 21CFR 176.170-这个一般做纸质品和材料的
FDA 21CFR 177.1210-密封圈之类的
FDA 21CFR 177.1350-EVA材料的
FDA 21CFR 177.1460-密胺，甲醛树脂材料类的
FDA 21CFR 177.1500-尼龙树脂之类的
FDA 21CFR 177.2355-矿物质增强的尼龙树脂材料
FDA 21CFR 177.1520-丙烯均聚物PP，丙烯共聚物/乙烯-辛烯共聚物COPP/POE，聚乙烯PE都是用这个标准
FDA 21CFR 177.1550-聚四氟乙烯PTFE材料用这个
FDA 21CFR 177.1580-聚碳酸酯 PC材料用这个标准
FDA 21CFR 177.1630-聚对苯二甲酸乙二醇酯PET
FDA 21CFR 177.1640-聚苯乙烯 PS
FDA 21CFR 177.1900-脲醛树脂UF
FDA 21CFR 177.1970-氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物
FDA 21CFR 177.2420-交联聚酯树脂（PBT）
FDA 21CFR 177.2460-聚氧化树脂
FDA 21CFR 177.2470-聚氧亚甲基共聚物POM