医疗器械ce认证国有国法家有家规每一个事物

zhiyin69：医疗器械ce认证
国有国法，家有家规，每一个事物都有它发展的规律，下面我们就来聊聊医疗器械在欧洲市场的发展吧！
CE标识的目的
CE标识不是产品的优质标识，是向欧洲经济区（EEA，European Economic Area）成员国政府表明，产品能在EEA，即欧盟（EU，European Union）和欧洲自由贸易协会（EFTA，European Free Trade Association）国家合法地销售；确保产品可以在整个欧洲经济区市场自由流通；向消费者表明，产品符合指定的最低安全标准，从而达到足够的安全水平；促进公共健康和安全。
关于医疗器械
医疗器械是指制造商的预期用途是用于人类为以下目的，无论单独使用还是组合使用的工具、仪器、设备 、软件、材料、或者其它物品，包括制造商预期用于诊断或治疗的软件和相关应用软件。这些目的是：疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；损伤的诊断、监测、治疗、减轻或补偿；解剖或生理过程的研究、替代或调节；妊娠的控制。
MDD93/42/EEC 指令
MDD93/42/EEC 指令共有23条款和12附录，按照指令定义，所有的医疗器械可分为四类，即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。医疗器械中有CE标志表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求，该器械在欧盟内被合法地投放市场，该器械已进行了一个合格评定程序。