企业出口美国FDA认证注册美国FDA认证找环测

fyjamie：企业出口美国FDA认证注册
美国FDA认证找环测检测，2003年10月10日美国人类健康部美国食品和药物管理局（FDA）根据《生物反恐法》正式发布两个新法规：2003年12月12日，美国《反生物恐怖法》的305和307条款将生效。
该法规要求所有在美国国内和国外从事食品制造、加工、包装、存储、运输、配发、接收、储存及进口，供给人类或动物食用的厂家，必须在2003年12月12日之前向美国FDA（联邦食品和药品管理局）登记注册，并且每批进口产品到港前必须提前8个小时到5天进行进口预申报。2003年12月12日之后没有在美国FDA的注册，任何食品企业的货物都无法进入美国。
这些企业包括：一般食品、饮料、海鲜品、保健品、中药、营养品、食品各种添加剂、茶叶、罐头类食品、蔬菜水果、土特产品、粮食类、肉类、蛋类、奶制品、糖果、糕点、果饯、冷冻食品类、酒类、食用油类、维生素类、咸菜类、调味品类、盐类等等。不仅包括上述食品的生产工厂而且还包括上类企业涉及到的包装厂、运输商和贸易商。
该法规同时还要求，外国厂家必须指定一家在美国的代理商进行代理注册。美国代理商就是在美国拥有实际商业活动场所的个人或机构，外国厂家指定其为代理商办理在美国的注册事宜。代理商将扮演一个在FDA与外国厂家间的联系纽带。FDA将视代理商为外国厂家的全权代表，并且将由美国代理商递交的资料视作为由外国厂家亲自递交的资料。一个厂家只能指定一家美国注册代理。
一、FDA工厂注册
1、工厂注册简介
根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。
对于海外企业而言，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。
自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。
2、工厂注册的基本流程
（1）获取ESG账号
ESG全称是Electronic Submission Gateway，是进行电子递交的通路。ESG是递交工厂注册和药品登记的必备条件。
（2）申请DUNS号码
DUNS号码，常被译为“邓氏全球编码”或“邓白氏环球编码”，是一种商业实体或组织机构的标识符。DUNS号码是一个独一无二的9位数字编码，为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族族系机构的标准，是全球企业及机构用以评估商业机遇及风险的参考。
（3）文件的准备和提交
SPL（Structured Product Labeling）是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。SPL文件使用extensible markup language (XML) 语言编写，旨在提高信息标准化程度。使用标准化SPL文件的注册表格可被FDA数据库自动识别，从而及时、高效的更新至工厂注册和产品登记数据库。
　IC.3.1根据《食品安全现代化法》，食品企业是否需要向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交补充的注册信息才能获取食品企业注册号？
　　是的。《食品安全现代化法》第102节修订了《联邦食品、药品和化妆品法》第415节（a）（2），要求食品企业向FDA提交包含额外信息的注册资料。具体来说，美国国内企业须提交包含食品企业联系人电子邮件地址；海外食品企业须提交其美国代理人的电子邮件地址。所有食品企业的注册资料都必须包括允许FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》规定的时间和方式对食品企业进行检查的确认书。除此以外，在FDA认为必要的情况下，注册资料须根据FDA要求，包含关于其他适用的食品分类的信息，这些食品是在所注册的食品企业生产或加工、包装、储存的食品。
　　IC.3.2已经根据《联邦食品、药品和化妆品法》第415节在FDA注册的食品企业需要进行重新注册吗？
　　是的。所有须根据《联邦食品、药品和化妆品法》第415节在FDA注册的食品企业应在每个偶数年份在FDA进行重新注册，重新注册时间从偶数年份的10月1日开始至12月31日截止。注册者须向FDA提交《联邦食品、药品和化妆品法》第415节（a）（2）中所描述的相关资料，包括《食品安全现代化法》第102节中提到的新的资料。
　　请注意食品企业两年制重新注册在2012年10月1日尚未开始。请随后关注FDA网站：www.access.fda.gov ，或登录《食品安全现代化法》的更新网站：www.fda.gov/FSMA，获取何时开始实施的信息。关于重新注册的其他信息请参见：http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm.
　　IC.3.3须在《联邦食品、药品和化妆品法》下根据规定注册的对象范围是否有变化？
　　没有。在《食品安全现代化法》出台以前须根据《联邦食品、药品和化妆品法》在FDA注册的同类食品企业须在FDA注册并进行重新注册。这类企业包括进行人或动物食品生产、加工、包装、储存的美国或海外食品企业。《食品安全现代化法》第103节（c）要求FDA制定规则,“明确《联邦食品、药品和化妆品法》第415节中涉及到的包含在术语“企业”一词定义所涵盖中的一部分活动”。《食品安全现代化法》第103节（c）中还指出，明确“企业”一词定义中所涵盖的活动的相关规则将被提议作为预防控制规定规则制定的一部分。这一提议将在其发布之日在《联邦公报》中公布，并将公开征求意见。更多关于预防控制的信息参见： 美国食品药品监督管理局预防标准
　　IC.3.4如果海外的食品企业已经在FDA注册过，是否还需要进行重新注册？
　　根据《食品安全现代化法》，所有须根据《联邦食品、药品和化妆品法》第415节进行注册的食品企业，包括海外食品企业，都必须在重新注册期限内向FDA提交注册资料。