怎么办理乌克兰医疗器械注册证乌克兰医疗器

外贸大哥大：怎么办理乌克兰医疗器械注册证？？
乌克兰医疗器械注册证
医疗器械在乌克兰销售、使用、流通，须获得乌克兰卫生部颁发的医疗器械注册证书；
自2012年起，乌克兰医疗器械注册证书由5年有效期变更为终身有效；

主要流程
1.技术文件准备；
2.文件公证（贸促会及乌克兰使馆公证）；
3.技术文件评估；
4.安排样品到基辅测试（毒理学等）；
5.文件评估、审核、补充；
6.向乌克兰卫生部提交申请并获得受理；
7.乌克兰卫生部专家评估、审核文件（一期）；
8.临床试验评估；
9.乌克兰卫生部专家评估、审核文件（二期）；
10. 获得乌克兰医疗器械注册证书。

技术文件清单
1.授权书
2.申请书
3.制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，需分别详细说明）；
4.制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等）；
5.欧盟医疗器械CE证书及声明；
6.ISO13485证书（有效期内的）；
7.产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；
8.产品宣传手册；
9.产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；
10. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）；
11. 产品标签图（英文或俄文）；
12. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；
13. 风险分析；
14. 其他；
周期及费用
自2014年7月1日起，乌克兰对于境外医疗器械注册开始强制测试，整体认证周期也由原来的2-3个月大幅上扬。目前整体认证周期一般为6-7个月。