上海珩渥检测：一次性使用灭菌橡胶外科手套
Test Name 测试名称: 一次性使用灭菌橡胶外科手套 Rubber Surgical Gloves
Test Info 测试内容:
1) Freedom from holes
2) Dimensions
3) Physical properties (before and after accelerated ageing at 70±2°C for 166±2h)
4) Powder free residue
5) Protein content
Lead Time 测试周期: 常规 3-4 weeks upon receipt of samples
Sample Size 送样规格: 400pcs for per LOT ( 35,001-150,000 pcs )
Others 其他信息:
1. Please let us know if the production lot size is otherwise or sterile etc., then the test fee and samples required may be revised.
2. Please note that each ‘lot’ is defined as having the same size, design, colour, formulation, produced at about the same time and under the same conditions, etc.
maomao0211：医疗器械MEDDEV 2.7.1第四版CE临床评价报告编写，有需要欢迎联系。
T 1391 7209 514
第四版临床主要变化：
1.临床评价报告（CER）的更新频率
2.临床评价报告撰写者和评价者的资质要求
3. Abbreviations 缩写词
4.CER明确、可衡量的目的
5.确定被认可的水平（State of Art）
6.数据的科学和有效性
7.等同性
8.授权查看等同性产品数据
9.何时需要进行临床试验
10.风险/受益的评价
11.上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪(PMCF)
q2375166907：我公司专业办理：
1.美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系；
2.FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA食品验厂辅导及整改、FDA OTC验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL；
3.TUV/NQA：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）；
4.欧盟新版医疗器械CE临床评估报告编订；
5.ISO9001:2015、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导；
6.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册、荷兰医疗器械注册、欧盟自由销售证书；
7.协助企业建立国内GMP或GSP管理体系,；
8.英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；
9.灭菌验证方案设计和报告编制,审核后整改服务, MSDS编制服务等。
SUNGO是全球化的医疗器械法规专业技术服务商。
SUNGO的业务起源于2006年，在医疗器械行业开展法规技术服务达11年之久，截止到目前累积客户超过3000家。
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选怎了一个长期的专业技术支持的战略伙伴。
请咨询 孟小姐
021-68597205，13795390254，QQ：2375166907
