q2375166907：FDA 510K怎样申请？费用怎样？
医疗器械出口美国市场，按照FDA（Food and Drug Administration即美国食品药品监督管理局）法规要求，需要强制进行FDA注册，那么注册之前，需要先对产品进行FDA查询分类，按照相对应的分类标准进行分类，然后进行对应的注册操作。
对于简单的510k豁免产品，即我们通常所说的简单产品，只需进行简单的注册，即可，这过程比较简单，进行工厂和产品列名注册即可完成，之后企业即可正常进行清关，不担心货物被扣的情况。
而对于分类为510K的产品，则需按照要求，进行510K注册，这个过程需要严格按照FDA标准来操作，相应的过程周期比较长，因为FDA审核的时间是非常长的，而且严格，同时FDA需要收取对应的审核费以及年费。
哪些产品需要申请510k呢？
电动轮椅，电动代步车，灭菌包装袋，空气波治疗仪等等，这类产品都需要进行510K注册。
那么510K如何申请呢？
FDA 510K申请流程
公司配合提供产品说明书，由我司工程师进行分类确认；
我司提供FDA510K技术文件编写所需要的基本产品信息和文件清单，贵公司开始按照该清单的要求准备测试资料和相关的产品等信息；
由工程师编写FDA510K论证报告；
企业支付FDA510K审核费，我司递交注册申请给FDA；
审核时间由FDA进行控制，任何其他机构无权控制，部分项目FDA审核进程比较长；
510K申请通过后，企业将获得FDA签发的FDA510K市场预投放通告信(PMN Letter)；
企业支付FDA制造商年度认证费用后，我司进行企业登记和产品列名；
产品成功出口到美国。
FDA 510K申请周期
主要分为以下三部分：
产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用；
我司编写最终的FDA510K论证报告；
FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；
通常正常进程整个周期在12个月左右。
FDA 510K文件需要的产品资料
申请510K涉及的产品相关资料：
器械名称及类别
指定用途声明
器械标签包装
零部件清单
与实质等同性器械的对比
q2375166907：FDA 510K申请周期基本上12个月左右，之后企业即可正常进行清关，每年在规定时间（10月1日至12月31日）进行续费更新即可。
我司已辅导过多家企业进行510K的申请，都是顺利完成的，有需要咨询的企业可咨询
孟小姐 13795390254，QQ：2375166907
下面是FDA验厂的问题
FDA每年都会对全球已注册FDA的企业进行抽查验厂，即FDA会安排专门的审核员来到企业现场进行审核，以确保企业符合QSR820，又称21CFR820的要求。
QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械
制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA
验厂。
医疗器械FDA验厂（QSR820验厂）服务内容：
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估；
2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训；
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训；
5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用；
7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
8)陪同FDA审厂。
我公司专业办理：
1.美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系；
2.FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA食品验厂辅导及整改、FDA OTC验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL；
3.TUV/NQA：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）；
4.欧盟新版医疗器械CE临床评估报告编订；
5.ISO9001:2015、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导；
6.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册、荷兰医疗器械注册、欧盟自由销售证书；
7.协助企业建立国内GMP或GSP管理体系,；
8.英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；
9.灭菌验证方案设计和报告编制,审核后整改服务, MSDS编制服务等。
SUNGO是全球化的医疗器械法规专业技术服务商。
SUNGO的业务起源于2006年，在医疗器械行业开展法规技术服务达11年之久，截止到目前累积客户超过3000家。
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选怎了一个长期的专业技术支持的战略伙伴。
请咨询 孟小姐
021-68597205，13795390254，QQ：2375166907
:loveliness:
q2375166907：食品FDA验厂的服务内容：
1.现有质量管理体系差距评估，与FDA法规做比对；
2.整体设计，了解现有生产流程，公司结构，检测等等；
3.通用培训，对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训；
4.美国食品法规专题培训，对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训；
5.收集公司现有文件，进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系
详情咨询 孟小姐 QQ：2375166907，tel：021-68597205
q2375166907：CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)怎样编写？
欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责；
临床评价报告本身需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此，对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的
法规经验；
对于临床评估报告的目的有更明确的描述；
对于文献收集要有数据的科学性和有效性；
对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；
对于器械的安全性和性能表述；
强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求。
SUNGO专门针对第四版临床评估业务组件专家小组，目前已经开展近百种医疗产品的临床报告业务，包括外科手术导航系统，骨科植入产品，输注泵，活检钳，血液透析器，注射器，吻合器等高风险产品。
我司将根据企业现状，依据MEDDEV2.7.1 Rev 4的要求，编制符合发证机构要求的临床评估报告，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
我公司专业办理：
1.美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系；
2.FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA食品验厂辅导及整改、FDA OTC验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL；
3.TUV/NQA：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）；
4.欧盟新版医疗器械CE临床评估报告编订；
5.ISO9001:2015、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导；
6.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册、荷兰医疗器械注册、欧盟自由销售证书；
7.协助企业建立国内GMP或GSP管理体系,；
8.英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；
9.灭菌验证方案设计和报告编制,审核后整改服务, MSDS编制服务等。
SUNGO是全球化的医疗器械法规专业技术服务商。
SUNGO的业务起源于2006年，在医疗器械行业开展法规技术服务达11年之久，截止到目前累积客户超过3000家。
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选怎了一个长期的专业技术支持的战略伙伴。
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q2375166907：病床 护理床 无影灯 轮椅 的CE如何办理？
CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
因此，医疗器械出口欧盟国家，CE认证是必须的，同时欧盟代表也是必须的。
无影灯，病床，轮椅，拐杖，护具，夹板 固定带 等康复器材，要进入欧盟市场，前提需要办理CE认证，加贴CE标志，方可在欧盟市场流
通。产品属于 MDD指令，在欧盟属于I类，流程相对简单。
我司可提供医疗器械的出口认证业务，同时美国FDA的法规，阿根廷，埃及等非欧盟国家的欧盟自由销售证书亦可办理。
请咨询 孟小姐 QQ：2375166907，tel：021-68597205
华威检测认证：提供美国FDA认证服务，
美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration简称FDA）隶属于美国卫生部，是由美国国会和联邦政府授权，专门从事食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械、具辐射电子产品管理的机构。FDA的职责是通过实施美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《公众健康服务法》、《医疗器械安全性法规》、《医疗器械修正案》等法律法规，确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器械等对人体安全有效。进口商品和美国国内产品同样必须符合美国FDA的相关法律要求。我国每年有大量医疗器械产品因不符合FDA相关规定和要求而被拒绝进口，产品滞留海关、被罚没或被强制返运，给国内出口和生产企业带来巨大的经济损失。为此，了解FDA关于医疗器械的要求和规定，对于促进企业医疗器械产品出口美国具有积极的意义。
1美国关于医疗器械的定义、分类和分级
1.1医疗器械的定义
在美国，医疗器械的种类有数千种之多，小到隐形眼镜、医用手套、手术刀、按摩器、心脏起搏器、体温表、电热垫、压舌片、轮椅等，大到B超机、洗肾机、螺旋CT机等各种专业医疗器械。凡与医疗保健有关，而非药品的产品皆属医疗器械的范畴。《联邦食品、药品和化妆品法》201（h）节对“医疗器械”（Medical Device）的定义为：
“仪器、设备、工具、机械、装置、植入物、体外用试剂，或其它相似或相关物品，包括组件、零件或附件。
所有这些：
—— 为《美国国家处方集》或《美国药典》或它们的增补件中所认可；
—— 预期用于人或动物疾病或其它症状的诊断，或用于疾病的治疗、缓减、处理或预防，或者—— 预期影响人体或动物的身体结构或任何功能，但不通过体内或体表的化学作用，不依赖代谢来达到其预期目标”。
符合以上定义的产品都被看作医疗器械，这类产品要在美国市场销售就必须得到FDA认可。根据以上定义，医疗器械作为维护健康的产品，不包括旨在通过在人体内外的化学反应或是新陈代谢治疗疾病的产品；通过化学反应或是新陈代谢发挥作用的产品是药品。
1.2医疗器械的分类
《美国联邦法规法典》21CFR
862～892中对大多数医疗器械做了分类和描述，共包括16大类、1700多种类型的医疗器械。21CFR
862～892法规中对每一种医疗器械给出了包括预期用途在内的一般描述、所属级别（Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级）及市场要求等信息。16大类医疗器械类别名称。
1.3医疗器械的分级
美国把医疗器械分为三级：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。
1.3.1Ⅰ级医疗器械——普通管理
Ⅰ级医疗器械的设计通常比Ⅱ级和Ⅲ级医疗器械简单，且使用的潜在危险性较小，例如弹性绷带、检诊手套、手持外科器械属于Ⅰ级医疗器械。美国对Ⅰ级医疗器械给予最低程度的管理和监督。Ⅰ级医疗器械与Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械一样，都需遵守医疗器械的普通管理规定。huawin提供医疗器械的普通管理包括企业注册、产品登记、良好制造规范（GMP）要求、标签要求和上市前通知（pre-market notification，PMN，510(k)）FDA注册认证服务。
1.3.2Ⅱ级医疗器械——强制执行性能标准
Ⅱ级医疗器械是指单独依靠医疗器械的普通管理不足以确保医疗器械的安全性和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施可以提供相应的安全和有效性保证。例如，动力轮椅、输液泵、外科用消毒盖布等属于Ⅱ级医疗器械。Ⅱ级医疗器械除了遵守医疗器械的普通管理规定外，还必须遵守医疗器械的强制执行的性能标准。
1.3.3Ⅲ级医疗器械——上市前批准（Pre-market Approval，PMA）
Ⅲ级医疗器械是管理最严厉的医疗器械，是指通过普通管理和强制执行性能标准仍不能确保医疗器械的安全和有效性。Ⅲ级医疗器械包括一些用于支撑和延续人体生命、或对人身健康具有重要的保护作用、或具有较大程度潜在风险的医疗器械。Ⅲ级医疗器械上市前通常需要向FDA办理上市前批准（Pre-market Approval，PMA），通过科学的评估以确保其安全有效。例如Ⅲ级医疗器械中的心脏瓣膜置换器械、乳房填充硅胶、植入式小脑刺激器需要办理上市前批准。
2FDA监管医疗器械的机构概况和职能
美国医疗器械监督和管理的机构包括美国商务部、FDA和美国医疗卫生工业制造商协会，三个部门在各自的职能范围内工作，互相配合。但是根据《联邦食品、药品和化妆品法》,医疗器械监管的主要机构是FDA。在监管医疗器械时，FDA也常与美国职业卫生与安全署、美国海关及美国核能管理委员会等机构协调合作。
在FDA内部，医疗器械和辐射卫生中心（CDRH）负责对医疗器械的监管工作，CDRH对医疗器械监管的主要职能包括：制定和执行国家计划来确保医疗器械的安全、有效和标签的真实性；对医疗器械的研究成果和上市申请进行评审；制定医疗器械的性能标准和良好制造规范（GMP）并督促执行等。
医疗器械监管另一重要职能是现场检查，现场检查由FDA事务调整办公室负责执行。CDRH和事务调整办公室在各自的职责范围内相互合作，确保美国国产和进口医疗器械的安全、有效和标签真实性。
3FDA监管医疗器械的法律法规
FDA对医疗器械监管的法律包括《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《医疗器械安全性法规》、《医疗器械修正案》。根据这四部法律，FDA制定了大量的技术法规，汇编于《美国联邦法规法典》（CFR）第21篇的第800～900部分，其中21CFR 862～892法规给出了16大类医疗器械的一般描述、所属级别及市场要求等信息，在上表“医疗器械分类表”中列出。其余技术法规见表2：
华威检测认证提供FDA注册认证服务：13823190081 QQ：2978314629
华威检测认证：HUAWIN提供美国FDA注册认证服务：
范围主要包含，医疗器械FDA注册，食品FDA注册，化妆品FDA注册，激光及辐射FDA注册等等，食品级FDA测试，材料不同差异不同，费用及周期有所不同，需要了解更多FDA认证更多详情，请来电咨询一下！
q2375166907：纸尿裤 卫生巾等卫生用品的CE FDA ISO 怎么做？
卫生巾 纸尿裤 拉拉裤 护理垫 湿巾等卫生用品，目前的出口量是非常大的，那么在出口贸易中，需要进行相关认证；
为什么要进行CE认证呢？
第一、纸尿裤企业一旦通过CE认证，就意味着从车间卫生、仪器设备到材料选购、工艺设计、生产流程、实验检测、出厂包装这些过程来讲都是按照国际最高的安全标准来进行的。
第二、消费者、特别是亿万级的妈妈消费者都认可国外的认证标准，通过认证的纸尿裤品质安全更加值得她们信赖。
所以，为了提高纸尿裤的安全品质与消费者的信任度，企业进行CE认证是可以理解的，同时更多的企业能够意识到向国际标准看齐，这对行业内的发展也起到了一定的推动作用。
同时，对于企业的市场竞争力也是具有一定影响的，目前国内外对于产品的安全性要求越来越高，有做过CE认证的企业和未做过相关认证的企业在市场认可度方面的对比比较明显，同时对于招投标来说，也是比较关键的一个对比项目。
如何办理CE认证？
欧盟I类产品您的CE认证，操作比较简单，方便，需要企业配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；
周期：一个月至一个半月左右；
整个项目过程中，有专业技术老师指导企业来操作，企业只要按照老师的要求配合工作，基本上是问题不大的。
纸尿裤 卫生巾 眼镜 无纺布产品 电动/手动轮椅 代步车 病床 护理床 无影灯等产品我司有十几年认证经验，服务过数百家同类企业，企业可放心选择。
ISO13485 怎么做？
ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。
FDA注册怎么做？
1.企业为何要进行FDA注册？
FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。
2.如何注册？
确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请PIN码及付款指南，付美金年费，美金到账后注册。
3.选择我司注册FDA的理由：
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人，处理一系列FDA有关事项，包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短，公司设有专业FDA项目团队，510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低，此项目为企业一手开发项目，价格优惠。
4)服务好，反馈及时，对于客户的疑问，会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户，公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导（FDA验厂辅导）团队，后期企业若有验厂需要，可为企业提供验厂辅导服务。
我公司专业办理：
1.美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系；
2.FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA食品验厂辅导及整改、FDA OTC验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL；
3.TUV/NQA：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）；
4.欧盟新版医疗器械CE临床评估报告编订；
5.ISO9001:2015、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导；
6.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册、荷兰医疗器械注册、欧盟自由销售证书；
7.协助企业建立国内GMP或GSP管理体系,；
8.英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；
9.灭菌验证方案设计和报告编制,审核后整改服务, MSDS编制服务等。
请咨询 孟小姐 021-68597205，13795390254，QQ：2375166907
q2375166907：欧盟CFS FSC 自由销售证 是什么？为什么要做？怎么做？
欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale） 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。
由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。
MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只
需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示CFS证书。
中国企业申请CFS 的条件:
（1）指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的证明，这包括：
a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。
特别注意：非医疗器械不能申请CFS。
我司可专业办理 英国 荷兰的欧盟自由销售证书
请咨询 孟小姐 021-68597205，qq：2375166907
q2375166907：咨询欧盟授权代表 European Authorised Representative
1.欧代：全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
2.当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时，欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题，海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。当出口商的产品在欧盟地区销售过程中出现任何问题时，也是欧代协助来解决问题。因此，欧代是承担一定风险的，出口商出口的产品风险越高，欧代所承担的风险也越高。
3.欧盟客户要求境外出口商提供欧代信息，一方面是为了保障产品的质量和出口商的信誉，另一方面是方便后续的沟通。
4.另外，I*类及以上医疗器械申请CE认证需要有欧盟代表，申请欧盟自由销售证书，也需要欧代。
请咨询 孟小姐 QQ：2375166907，TEL：13795390254
