手套FDA认证 出口报关操作流程手套FDA认证

fyjamie：手套FDA认证 出口报关操作流程
手套FDA认证找环测威检测，美国食品与药物管理局(FDA)决定在医疗活动中禁用有粉手套，包括外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。
FDA在其声明中表示，有粉手套(无论何种类型)已证实与诸多潜在危害有关，包括严重的呼吸道炎症、过敏反应(包括哮喘)、超敏反应、肺炎和肺组织损伤、肉芽肿和腹膜粘连。吸入手套中的粉未蛋白质可引起呼吸过敏反应。
FDA称无粉手套包括外科使用和检查使用的手套同样可以对患者和医务人员提供和有粉手套一样的保护作用，但并不会造成任何风险。
医疗器械fda认证：
fda对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（cdrh）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda将医疗器械分为ⅰ、ⅱ、ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，fda要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的fda认证,包括：厂家在fda注册、产品的fda登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（pma审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份,
（2）器械构造图及其文字说明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料,
（5）制造工艺简介,
（6）临床试验总结,
（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
医用手套，我们大家都熟悉了。但大家知道医用手套怎么发明的吗?其实一对看似简单“医用手套”的诞生背后隐藏着一个耐人寻味的故事。
　　FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治疗、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
　　只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
　　FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
　　在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施高标准规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连高标准也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施高标准和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施高标准并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
　　对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场高标准考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。