C认证：CE认证审核时，临床评估报告审核不通过怎么办？
CE认证审核时，临床评估报告审核不通过怎么办？
由于第四版临床评估报告已经发布，在这之前做的CE认证里临床方面的文件全都是不符合的第四版要求的，企业要依据第四版要求重新编写
第四版对企业有什么影响
内容有很多很多，更全面仔细
收集了市面的同类产品的案例和指导文件
标准具体实施了
要求企业有一个全面系统的临床评价，包括数据分析和科学论证
结合欧盟医疗器械法规，帮助企业完成一个完美的过渡
C认证：我公司专业办理出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版医疗器械临床评价/评估报告，提供编写或更新。
