如何办理医疗产品ce认证医疗产品ce认证找环测

郑西西：如何办理医疗产品ce认证
医疗产品ce认证找环测威检测，医疗器械CE认证流程和周期
1). 制造商向相关实验室提出口头或书面的初步申请。
2). 申请人填写CE-EBO申请表，将申请表、技术结构文件、样品一并寄给实验室。
3). 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
4). 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅，如果产品测试不过，测试工作全部完成大致7个工作日。
5). 申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。
6). 实验室出具证书确认件，用来核对证书信息，证书确认之后，3个工作日可以出测试报告
7). 实验室将测试报告，证书和CE符合声明（DoC）送至申请人.认证工作至此全部完成
医疗器械CE认证需提交资料
（1）产品使用说明书。
（2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。
（3）产品电器原理图、线路图、方框图。
（4）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
（5）整机或元部件认证书复印件。
（6）其他需要的资料。
医疗器械CE认证的优势是什么？
产品能顺利的通过CE认证，那就说明获得了一张特别通行证，是能在我们30个欧盟国家内自由流通的，在欧盟市场扩大后，企业将会面对一个更大的运作市场，通过CE认证，只要是产品打人了欧盟一个成员国，就可以进入到其他成员国市场销售。
医疗器械CE认证流程
随着中国科技的发展，医疗器械行业涉多个行业，医疗器械也是我们社会中必不可少的医疗用品，医疗器械是医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。产品满足了市场的需求，但是消费者对产品的安全更为重视，医疗器材想要出口欧盟市场销售必须要满足市场的基本要求，这是产品在进入市场上销售的基本标准。
医疗器械强制性CE认证
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。