q2375166907：接到FDA通知 要来验厂 怎么做？要注意什么？
FDA验厂包括医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节）等，FDA验厂检查常见的文件有483表，EIR报告，警告信及进口禁令等。
QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
q2375166907：先说一下医疗器械的FDA验厂都要做什么
医疗器械FDA验厂（QSR820验厂）服务内容：
步骤：
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
我司有多名技术老师辅导多家企业进行验厂服务，并顺利通过审核。
辅导的项目包括FDA医疗验厂 食品验厂 药品OTC验厂，都是顺利通过审核，企业非常满意。
幸会！ 幸会！ 幸会！
q2375166907：如果有需要FDA验厂咨询的可联系的 孟小姐 电话/微信 13795390254，QQ：2375166907
我司也可办理 FDA510k申请，注册/续费，黑名单移除，警告信解除；
公告机构CE认证咨询辅导，欧盟代表，欧盟自由销售证书（针对出口至非欧盟国家，例如埃及 阿根廷 巴西等），欧盟CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4）报告编订；
ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；
hyt-ly：专业办理美国FDA注册 经验丰富 价格优惠 详情欢迎咨询：13631509515/QQ：874720458（刘工）
q2375166907：FDA注册 FDA验厂 是什么？怎么做？
FDA注册怎么做？
1.企业为何要进行FDA注册？
FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。
2.如何注册？
确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请PIN码及付款指南，付美金年费，美金到账后注册。
3.选择我司注册FDA的理由：
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人，处理一系列FDA有关事项，包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短，公司设有专业FDA项目团队，510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低，此项目为企业一手开发项目，价格优惠。
4)服务好，反馈及时，对于客户的疑问，会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户，公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导（FDA验厂辅导）团队，后期企业若有验厂需要，可为企业提供验厂辅导服务。
请咨询 孟小姐 13795390254，QQ：2375166907
q2375166907：欧盟CFS FSC 自由销售证 是什么？为什么要做？怎么做？
欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale） 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。
由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。
MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只
需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示CFS证书。
中国企业申请CFS 的条件:
（1）指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的证明，这包括：
a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。
特别注意：非医疗器械不能申请CFS。
我司可专业办理 英国 荷兰的欧盟自由销售证书
请咨询 孟小姐 021-68597205，qq：2375166907
q2375166907：咨询欧盟授权代表 European Authorised Representative
1.欧代：全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
2.当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时，欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题，海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。当出口商的产品在欧盟地区销售过程中出现任何问题时，也是欧代协助来解决问题。因此，欧代是承担一定风险的，出口商出口的产品风险越高，欧代所承担的风险也越高。
3.欧盟客户要求境外出口商提供欧代信息，一方面是为了保障产品的质量和出口商的信誉，另一方面是方便后续的沟通。
4.另外，I*类及以上医疗器械申请CE认证需要有欧盟代表，申请欧盟自由销售证书，也需要欧代。
请咨询 孟小姐 QQ：2375166907，TEL：13795390254
q2375166907：纸尿裤 卫生巾 眼镜 无纺布产品 电动/手动轮椅 代步车 病床 护理床 无影灯等产品的CE FDA ISO 怎么做？
卫生巾 纸尿裤 拉拉裤 护理垫 湿巾等卫生用品，目前的出口量是非常大的，那么在出口贸易中，需要进行相关认证；
为什么要进行CE认证呢？
第一、纸尿裤企业一旦通过CE认证，就意味着从车间卫生、仪器设备到材料选购、工艺设计、生产流程、实验检测、出厂包装这些过程来讲都是按照国际最高的安全标准来进行的。
第二、消费者、特别是亿万级的妈妈消费者都认可国外的认证标准，通过认证的纸尿裤品质安全更加值得她们信赖。
所以，为了提高纸尿裤的安全品质与消费者的信任度，企业进行CE认证是可以理解的，同时更多的企业能够意识到向国际标准看齐，这对行业内的发展也起到了一定的推动作用。
同时，对于企业的市场竞争力也是具有一定影响的，目前国内外对于产品的安全性要求越来越高，有做过CE认证的企业和未做过相关认证的企业在市场认可度方面的对比比较明显，同时对于招投标来说，也是比较关键的一个对比项目。
如何办理CE认证 怎么做？
欧盟I类产品您的CE认证，操作比较简单，方便，需要企业配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；
周期：一个月至一个半月左右；
整个项目过程中，有专业技术老师指导企业来操作，企业只要按照老师的要求配合工作，基本上是问题不大的。
ISO13485 怎么做？
ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。
FDA注册怎么做？
1.企业为何要进行FDA注册？
FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。
2.如何注册？
确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请PIN码及付款指南，付美金年费，美金到账后注册。
3.选择我司注册FDA的理由：
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人，处理一系列FDA有关事项，包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短，公司设有专业FDA项目团队，510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低，此项目为企业一手开发项目，价格优惠。
4)服务好，反馈及时，对于客户的疑问，会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户，公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导（FDA验厂辅导）团队，后期企业若有验厂需要，可为企业提供验厂辅导服务。
我公司专业办理：
1.美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系；
2.FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA食品验厂辅导及整改、FDA OTC验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL；
3.TUV/NQA：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）；
4.欧盟新版医疗器械CE临床评估报告编订；
5.ISO9001:2015、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导；
6.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册、荷兰医疗器械注册、欧盟自由销售证书；
7.协助企业建立国内GMP或GSP管理体系,；
8.英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；
9.灭菌验证方案设计和报告编制,审核后整改服务, MSDS编制服务等。
我司有十几年认证经验，服务过数百家同类企业，企业可放心选择。
请咨询 孟小姐 021-68597205，13795390254，QQ：2375166907
q2375166907：CE技术文件第四版临床评价报告MEDDEV 2.7.1 Rev 4编写
欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责；
临床评价报告本身需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此，对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的
SUNGO专门针对第四版临床评估业务组件专家小组，目前已经开展近百种医疗产品的临床报告业务，包括外科手术导航系统，骨科植入产品，输注泵，活检钳，血液透析器，注射器，吻合器等高风险产品。
法规经验：
1 对于临床评估报告的目的有更明确的描述；
2 对于文献收集要有数据的科学性和有效性；
3 对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；
4对于器械的安全性和性能表述；
5强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求。
我司将根据企业现状，依据MEDDEV2.7.1 Rev 4的要求，编制符合发证机构要求的临床评估报告，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
我司目前已经开展近百种医疗产品的临床报告业务，包括外科手术导航系统，骨科植入产品，输注泵，活检钳，血液透析器，注射器，吻合器，输液针，导尿管等高风险产品。
可咨询 孟小姐
021-68597205，13795390254，QQ：2375166907
幸会！
