美国FDA工厂注册验厂辅导 FDA认证医疗器械

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美国食品药品管理局（FoodandDrugAdmistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。
产品获得FDA的认证，是产品进入美国市场的"通行证"。只有经过FDA认证，产品才能进入欧美国际市场。对产品本身而言，获得FDA的认证，不仅能够提高产品的品牌影响力，而且能极大地扩大产品在国际市场上的份额。
FDA认证与FDA注册的区别
　　首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法：1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了;2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA官网注册下，有些产品需要检测;3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。
　　常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式，并非FDA官方颁发。
　　国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
　　因此FDA注册包括很多产品内别，不同的产品注册需要递交不同的资料和要求，例如激光类产品需要准备的资料：
　　1、申请表
　　2、说明书(英文)
　　3、电路图(英文)
　　4、PCB的正反面图、布线图
　　5、元器件清单，BOM表
　　6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)
　　7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告
　　8、标签。
　　9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程
　　10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)
　　11、生产商以及美国联络人资料FDA工厂注册环测威检测