医疗器械CE认证MDD指令办理获得CE认证标志

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获得CE认证标志的过程可简化成为如下步骤，各个 步骤的详细内容在MDD相关条款及附录中有说明。
2.1分析器械及特性，确定它是否在指令的范围内
医疗器械的定义在MDD指令中作了明确的规定。有些产品，如按摩器、保健用器械、脂肪测量仪和一些中医理疗产品，在我国被认为是医疗器械，但实际并不在MDD指令规定的范围内。对于我国医疗器械厂家来说，明确地说明其产品的预期用途是十分关键的，这 样才能确定产品是否在MDD范围内。如眼镜架，用于配近视镜，则属于医疗器械。但如宣称用于太阳镜，则不属于医疗器械。另外，欧盟颁布了所有各类医疗器械的通用代码(UMDNS)，厂家应检査其产品是否有对应的代码，以确认产品在MDD范围内。
2.2确认适用的基本要求
MDD规定，任何医疗器械必须满足MDD附录中所规定的基本要求。所以对制造商来说，首先而且 最重毋的工作就是确认其产品是否满足这些基本要 求。MDD附录I中共有14项基本要求，前6项为通用 耍求，适用于所有的器械；后8项为专用要求，可能 部分适用。
对r通用要求，通常通过如下的证据来证明： 进行产品的风险分析； 进行必要的寿命或老化试验； 获取同类产品的临床资料或进行临床研究。
2.3确认任何相关的欧盟协调标准
协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气 技术委员会(CENELEC)制定的颁布在欧盟官方杂志上 的标准。对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标 准适用它，因此在确认哪些协调标准适用时，应十分 仔细。
国内医疗器械厂家应注意的问题：
①如存在相关的欧盟协调标准，应尽量采用，除非有很好的理由说明不采用的原因；
②欧盟在其官方网站上会定期颁布最新的欧盟协调标准目录，应及时跟踪。

2.4确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并提 供文件化证据
制造商应能提供充分的文件化证据，证明产品已 符合基本要求。该文件化证据被称为CE技术文件(I, Ila, lib类器械)或CE设计文档(部分lib类和III类器 械)。CE技术文件或设计文档必须保存至最后一批产 品生产后五年的时间，以备主管当局的检查。CE技术 文件可分为两部分，即A部分和B部分，其内容包括 如下：
A部分：制造商的名称和地址；产品和可能变化 的描述；产品风险管理汇总；适用的基本要求；采用 的协调标准和其他标准；标签和说明书。
B部分 图纸，电路图等；符合基本要求的计箅 说明、测试报告和其他证据；生产过程的描述；灭菌 和其他特殊过程(如适用)验证文档；质量体系的描述。
国内医疗器械厂家应注意的问题：
（1）CE技术文件或设计文档应是英文或某一欧盟 成员国语言，以备主管当局检査；
（2）一个权威的检测机构提供的检测报告(如 EMC, IEC60601, IS010993等)可为CE认证和产品 顺利进入欧盟市场带来方便。
（3）部分CE技术文件或设计文档副本应保存在 欧盟授权代表那里。
2.5产品分类
根据MDD附录IX的分类规则，医疗器械"丨分为 4类’即丨，Ila, lib和III类，不同类别的器械，K仪 得CE标志途径(合格评定程序)不同o对f制造商來 说，如何明确地定义产品的预期用途，从而准确地进 行产品的分类，是十分关键的。 2.6确定相应的合格评定程序
对于Ila, IIb和III类医疗器械制造商来说,存在着如何选择合格评定程序的问题。是选择型式试验的方式还是质量体系的方式，制造商应根据自已的实际情况选择最为适合的途径。
2.7选择公告机构
对于Ila、Hb和m类医疗器械，以及I类无菌或测 量功能的器械，应由一个公告机构参与合格评定的程 序。公告机构是一个由欧盟某个成员国主管当局指定 的从事测试、审核和认证的机构，它可从事MDD附录 中描述的一种或多种合格评定程序。选择公告机构足 制造商面临的极其关键的问题。与公告机构建立一个 长期和密切的合作关系，应是企业发展战略的一部分。
一般来说，制造商在选择公告机构时，应考虑如 下因素：
(1)医疗器械认证方面的经验；
（2）所熟悉的医疗器械的范围；
（3）拥有的专用特长，如电磁兼容，软件确认，火 菌等；
（4）与一些委托方的关系及委托方的资料；
（5）被授权的医疗器械认证范围；
（6）被授权的可进行的合格评定程序；
（7）对已有证书的态度；
（8）费用;
（9）地点和工作语言。
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