个个都是人才:怎么选择一家好的ce认证公司
区别一个检测机构的最好办法是看机构的成立时间和注册资金,并且掌握整机构的信誉问题。如何在繁杂的认证市场中找到一家适合自己的,效率高的的机构确实很重要。如果你在宝安,却找到了广州的认证机构,那么快递来回会导致时间在检测时间的基础上多出两天,对于企业与机构之间的长远合作是不利的。
首先,我们可以选择具有欧盟公告的机构。欧盟各成员国负责指定第三方机构,即公告机构。欧盟委员会为公告机构指定识别码(identification number),并在“欧盟公报”(Official Journal of the European Communities)上公布公告机构的名单。
ce认证机构的选择
目前有如下几种类型的CE证书:
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。环测威可做ce认证;18344O28577
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》
(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
如图,这是在通标科技的网站上找到的证书。其说明NB的公告系统是认可的。
目前有以下几类认证机构:
第一类认证机构:国外权威机构,欧盟的公告机构,可以颁发EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》(上述第三种)。产品如果取得了这种由欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)测试和出具的证书,则企业不需要签发《自我声明书》,由“指定机构”对产品符合性承担责任,受法律保护。
因此,对于欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的CE证书,不存在判定有效性的问题。对于产品出口通关,这一类的检测机构出具的报告最为有效。对于这类机构,如果其在国内有检测实验室,则可以在国内进行产品的测试,否则产品的测试需要运送到国外进行。这种证书所需的费用高、时间长,但是被认可的程度高。
5.第二类认证机构:国内测试机构同欧盟的公告机构合作的合资公司,这类机构依然可以如第一类认证机构一样,能够颁发具有NB号的EC Type证书。一般情况下,这类CE认证的测试工作都在国内的合资实验室进行。这种证书的被认可程度同第一类。
6.第三类认证机构:由中国任何具有技术能力的试验室进行检测和颁发该试验室的CE证书(上述第二种),费用低时间也相对少。但是,对于没有获得欧洲实验室资格认可的实验室出具的CE报告或证书获欧盟经销商的认可程度低,经常有不被进口商接受或不被管理机构认可的情况发生。
7.通过以上分析,大家可以按照自己的要求去寻找适合的认证机构,本着距离越短时间越快的原则即可有效提高认证速度。
环测威检测
含笑如烟:CE标志是一个强制性的符合性标志。制造商在向欧洲经济区(EEA)销售医疗器械之前都必须确保产品符合相关适用指令(Directive)的基本要求(Essential Requirements)。目前适用于医疗器械的相关指令如下:
有源植入医疗器械指令(AIMDD 90/358/EEC)
医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)
体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)
欧盟的医疗器械相关指令向制造商提供了多种符合性途径。制造商可以基于产品的风险进行适当的选择。
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根据多年的法规实践,建议将技术文件分为两部分:
A部分
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制造商信息:名称、地址、生产场地
产品名称、分类
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符合性声明
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确认产品应符合的标准,并指导制造商安排相关的测试、确认;
根据制造商的具体情况,沟通并完成风险管理报告;
评估制造商的临床资料,编写临床评价报告;
编写CE技术文件或设计文档;
若需要,可以提供后续的法规更新服务。