出口美国FDA注册认证FDA 是美国政府在健康

fyjamie：出口美国FDA注册认证
FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。
环测威
以上产品出口美国市场的话则需要FDA注册，和国内的CFDA也就是中国食药监注册差不多。中国的CFDA完全就是按照FDA的模式拷贝来的，所以医疗器械产品出口美国并非想象中的那么难，首先确定类别，一类的非常简单，需要找一个US Agent 美国代理人，作为自己公司的一个法律实体，然后做注册，在做注册的过程中他们会需要企业提供一个文件，声明自己的产品符合了美国的标签等一系列要求，但是在注册的时候人家是不用企业提供这些证明文件的，美国有个信用体系，他们认为既然企业声明了，那么这就是真的，至于是不是真的符合了呢，哈哈，不知道。但是他们每年都会有一个飞行检查，这个是抽查，如果抽到你们企业了，不要慌，人家会先通知你们，如果企业是个作坊之类的话，直接注销公司，重新注册个公司换个法人再来吧..提供声明文件之后，企业会得到一个付款码，这个是FDA收的年金，今年的年金是3845美金。付款后会收到收款码，提供付款码，注册成功。这是一类产品。