医疗器械出口认证通行证产品CE认证中质量安全

xuyetang：医疗器械出口认证通行证
产品CE认证中，质量安全问题一直是近年来我国医疗器械产品出口的最大障碍，有关业内人士 建议，要使我国的医疗器械顺利走入国际市场，最重要的一点就是要取得相关的国际认证。
在商甲云集的第53届中国国际医疗器械博览会上，布置精美的几家国际知名医疗器械巨头通用电气、西门 子、飞利浦的展位吸引了众多参观者的目光。相比之下，除了山东新华、深圳安科、北京万东等为数不多的国产医疗器械厂家让人感觉似乎能与之一比高低外，其他国内 医械企业令人觉得平淡无奇。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
对此有关人士认为，这与目 前国产医械的市场现状颇有 相似之处，国内的医械企业 要想扩大发展，成为国际知 名品牌，首要的问题是破解 质量安全障碍，走出国门、走向国际，提高我国医疗器械 产品在国际市场的认知度。
国内一家已走进国际市 场大型医疗器械公司的总经理建议，要想取得这种“国际通行证“首先要把座机的产品的功能做好，提高研发能力。企业要想发展，就要不断提高自己的研发能力。其次，努力达到认证要求。现在一些国际认证，比如欧盟CE认证，美国的FDA认证都采用不同的标准，企业要想进入这些市场，就得按照它们各自的标准逐一去完善自己的产 品。同时，要参加各种展览会，提高知名度，有计划地在一些市场做宣传，通过当地有影响 的代理商，由他们做工作，用质量向用户证明我们的产品不像他们想的那样糟糕，提高企业 和品牌在国外市场的认知度。
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