责任搬运工2018:如何实现ISO9001/ISO13485标准新旧版本转换?
ISO 9001:2015 (简称新版标准)已于 2015 年 9 月发布, ISO13485:2016 标准(简称新版标准)已于 2016 年 3 月发布,为做好认证标准换 版工作,促进质量管理体系、环境管理体系以及医疗器械管理体系认证有效性的 不断提高,根据国家认监委公告(2015 年第 30 号)就上述三项认证标准换版有 关工作公告如下:
一、认证标准转换期限
1. ISO 9001 新版标准换版的转换期为自文件实施之日起至 2018 年9月15日,即自2018年9月15日起,所有ISO 9001:2008(简称旧版标准)版认证证书均将失效,不论其证书中标识的有效期 是否到期;
2. ISO13485 新版标准换版的转换期为自文件实施之日起至 2019 年 3 月 31 日, 即自 2019 年 3 月 31 日起,所有 ISO 13485:2003(简称旧版标准)版认证证 书均将失效,不论其证书中标识的有效期是否到期;
二、转换工作安排
根据获证客户的意愿结合年度监督或再认证审核实施认证标准转换,结合年 度监督实施认证标准转换增加成本详见后附表格明细,通过标准转版审核后,证 书有效期恢复至原发证日期后的三年。
例如:A 客户于 2016 年 10 月 1 日获得 ISO9001:2008 的证书,该证书本来有 效期应至 2019 年 9 月 30 日, 但因为老版标准过期,所以颁发的证书上有效期 是至 2018 年 9 月 15 日,后续企业进行转版审核之后获得新版 ISO9001 的证书, 该新证书有效期为 2019 年 9 月 30 日。
如何实现ISO9001/ISO13485标准新
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