医疗器械注册FDA美国食品药品监督管理局法规

上海韫点检测：医疗器械注册FDA-美国食品药品监督管理局
法规背景美国食品药品监督管理局（FDA）将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品有1700个类别和16项分类法规。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类，FDA监管程度也不同，如下表所示：
分类 风险等级 监管程度 豁免510K
一类器械（ClassⅠ） 低 一般控制（General Control） 绝大部分，如太阳眼镜、绷带、牙线、牙刷等。
二类器械（ClassⅡ） 中 特殊控制（Special Control） 少部分。大部分需申请510K，如血糖监测设备、手术隔离衣、针灸针等。
三类器械（Class Ⅲ） 高 一般控制（General Control）、特殊控制（Special Control）、
上市前许可（PMA） 无，常见有手术激光、人工心脏。
FDA强制医疗器械制造商年度认证费，该费用为FDA 收取，并经美国国会批准于2007 年10 月1 日起开始施行，新注册公司需要在注册时即刻支付以获得注册批准。为避免注册延误，企业需根据提示及时支付该款项给FDA。
FDA 财政年度的医疗器械制造商年费于每年的10月1日至12月31日收取。