CE认证医疗器械的分类医疗器械根据复杂性和风险

yifanhe：CE认证医疗器械的分类
医疗器械
根据复杂性和风险的增加，医疗器械分为四类。
I类：危急性较小的设备，如大多数无源设备和非侵入性设备（I类里有两个亚类：I类无菌 - 无菌设备 - I类m - 执行测量功能的设备）。
IIa类：中等风险设备，例如某些非有源设备（以不具威胁性的方式与人体相互作用的侵入式有源设备）。
IIb类：中/高风险设备，如某些无源侵入式设备和以危险方式与人体相互作用的有源设备。
III类：高风险设备，如大多数植入式设备，含有药物动物衍生物和某些作用于重要器官功能的医疗器械。
获得CE认证后，医疗器械可以在欧盟上市销售。CE认证保证产品已经通过合格评定程序，符合相关指令的基本要求。
高于I类的医疗器械的CE认证由该类别指定的机构根据合格评定程序授予。制造商可以向意大利任何公认的认证机构申请或另一个欧共体国家申请。
所有在意大利销售的医疗器械都必须按照2009年12月21日的部长法令的要求在卫生部的数据库中进行登记。
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