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医疗器械ce认证找环测威检测，医疗器械ce认证公司怎样申请ce认证 费用欧盟CE认证适用范围：

至2013年1月止共有28个成员国，他们是：
法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚、克罗地亚。
欧洲自由贸易协会 EFTA 的3个成员国：冰岛,列支敦士登, 挪威
半欧盟国家：土耳其。

（1）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。
（2）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
疗器械的定义：
是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括制造商预定的用於人体诊断和/或治疗目的的软体及为其正常使用所需的软体：
诊断, 预防, 追踪, 治疗或减轻疾病；
诊断, 追踪, 治疗或修整伤处或残障部位；
解剖或生理过程中的检查, 换置或修正；
生育控制；
这些器械不可借药性, 免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的, 但可用这些器械辅助其功能者。

医疗器械行业如何申请CE认证 具体的申请流程是这样的：
第一步：确定申请产品的正确英文名称，查找附合的欧盟指令； 欧盟在医疗器械领域有三个指令：
1）有源植入性医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC），适用于心脏起博器，可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2）体外诊断医疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC），适用于血细胞计数器，妊娠检测 装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。
医疗器械行业如何申请CE认证 具体的申请流程是这样的：
第一步：确定申请产品的正确英文名称，查找附合的欧盟指令；欧盟在医疗器械领域有三个指令：
1）有源植入性医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC），适用于心脏起博器，可植入的胰泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2）体外诊断医疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。
3）医疗器械指令（EC-Directive93/42/EEC），这是最常用的指令，大部分医疗器械都采用这个指令，该指令于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。
第二步：主要按照医疗器械的预期用途，对产品进行分类，一般来说，风险越高，极别越高，主要分为I、I*、IIa、IIb、III；
第三步：选择恰当的公告机构，比如TUV；
第四步：搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等； 第五步：确定欧盟代理商；
第六步：编制CE技术文件，如果需要做相关的试验，要同步进行，因为做实验、测试要需要一定的时间；
第七步：将技术文件连同质量体系文件文件，目前是ISO13485：2003，一起提交公告机构审核。
第八步：现场审核。