太阳镜FDA注册哪里可以做出口美国眼镜类产品

sh5545477：太阳镜FDA注册哪里可以做
出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理FDA注册，眼镜（除隐形眼镜外）和太阳镜均属于医疗器械I类FDA注册产品范围，另外，清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明（FDA 21 CFR 801.410 Impact Test），因此，眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。
太阳镜产品在美国属于1类医疗器械，办理FDA比较简单，FDA办理流程：
1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径；
2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式；
3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效；
4）协助申请贵公司支付美金到美国FDA；
5）提交注册申请资料给美国FDA审批；
6）注册审批完成，获得批准号码；
眼镜/太阳镜FDA注册（备注：下面所说的“眼镜”通常是指除隐形眼镜外的其他眼镜）环测威
太阳镜FDA注册、老花眼镜FDA注册（远视眼镜）、近视眼镜FDA注册、3D眼镜FDA注册、眼镜片FDA注册、3D镜片FDA注册等。

医疗器械FDA注册，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类FDA注册要求，隐形眼镜属于医疗器械II类范畴。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））。因此，眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）即可。