含笑如烟：医疗器械单一审核MDSAP辅导该怎么做？
一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景：
医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局（TGA）、日本医药与医疗器械局（PMDA）以及巴西国家卫生监督局（ANVISA）。
二、国际医疗器械监管机构论坛：IMDRF取代GHTF，IMDRF国际医疗器械监管机构论坛管理委员会成员：
1、US Food and Drug Administration (FDA)美国
2、Health Canada Medical Devices Bureau加拿大
3、Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)巴西
4、Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)澳大利亚
5、European Commission Directorate General Health and Consumers欧盟
6、Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)日本
7、China Food and Drug Administration中国
8、Russian Ministry of Health俄罗斯
三、MDSAP参与的监管国家：
1、US Food and Drug Administration (FDA)美国
2、Health Canada Medical Devices Bureau加拿大
3、Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)巴西
4、Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)澳大利亚
5、Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency日本
四、MDSAP观察员：
1、European Commission欧盟
2、The World Health Organization (WHO)世界卫生组织
五、参与的监管机构对MDSAP的接受程度：
MDSAP试点计划开始于2014年1月1号，计划在2016年度结束，MDSAP项目于2017年1月1号开始全面实施。
1、USA FDA美国
FDA将接受 MDSAP试点审核报告用于代替 FDA例行视察（两年一次）。FDA将不会接受 MDSAP检查用于替代首次审核或“ “for cause ”或者“Compliance Follow-up”的审核。
2、Canada加拿大
从2017年1月1号至2019年1月1号，加拿大卫生部会接受按照CMDCAS和MDSAP要求颁发的证书，但是从2019年1月1号起，将只接受MDSAP证书。
3、ANVISA巴西
ANVISA对于申请在巴西上市的III类或者IV类产品的GMP证书申请，可能会用MDSAP试点审核代替由ANVISA进行的上市前审核。ANVISA也可以使用MDSAP试点审核来代替ANVISA的全面检查，用于申请每两年需要更新的GMP证书。
4、TGA澳大利亚
TGA在评估是否颁发或者维持法规规定的产品制造商的合格评定证书时，将会考虑MDSAP试点审核报告。在某些情况下，制造商可免于TGA的例行审核。当ISO13485：2003用于证实制造商符合澳大利亚合格评定程序的部分要求时,TGA将接受MDSAP证书作为符合此标准的证据。
5、MHLW & PMDA日本
日本厚生省和日本制药和医疗设备局将在日本按照法规要求上市前和定期的上市后监督审核中使用MDSAP审核报告代替现场J-QMS审核。
六、ISO13485的升版会如何影响MDSAP？
以依据制造商的转换计划，来使用旧的或者新的ISO13485版本，审核模块已经更新已满足新版ISO13485的要求。
七、是否MDSAP审核会对于制造商增加新的要求？
此项目不会在ISO13485和参与项目的监管当局的国家的特定要求的基础上增加任何新的要求。
八、MDSAP审核程序简述：
初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。
认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。
监督审核每年进行一次，针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。
重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。
九、MDSAP审核程序的优势：
1、降低监管负担；
2、统一审核要求；
3、拓宽审核报告的认可范围；
4、降低整体审核时间和成本；
5、缩短结果响应时间；
6、扩大对第三方审核机构的选择；
7、提高监管机构的监管透明度和一致性。
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医疗器械单一审核程序" 项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。通过生产企业的不断参与，MDSAP项目将会逐渐完善，预计将于2017年正式运行。
中国医疗器械出口美国需要接受FDA审查, 大约每两年一次。中国医械占美国医械进口份额不足 10%, 然而中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例已超过13%, 显示FDA对中国企业的日益关注; FDA对中国工厂的审核次数每年以 50% 的速度增加,且FDA审厂结论为"零缺陷"的企业比例仅有 18% ~ 28% ,远低于国际企业平均值为 47% 的水平。
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● 医疗器械行业从业16年经验，医疗器械法规、体系咨询师
● 精通医疗器械CFDA,FDA,CE法规
● 熟练掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP 质量体系等
● 擅长美国FDA QSR820医疗器械辅导，熟练掌握QSR820各难点子系统的要求
● 具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例，帮助企业顺利通过美国FDA QSR820的审核，并部分企业获得零缺陷通过；并辅导企业获得ISO13485证书及CE证书，CMDCAS证书等。主要辅导的企业包括：新华医疗，怡和嘉业，河北普康等
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