关于更新CE新版临床评价MEDDEV 27

sungo沙格：关于更新CE新版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写有哪些难点？
欧盟第四版医疗器械临床评估的指导原则 规定：
医疗器械出口企业在申请CE时，不管是I类普通产品还是II/III类高分险产品，都必须要提供第四版临床评估报告。对于已经拿到CE证书的企业，在年审监督的时候，也会被要求整改第三版报告并提供第四版临床评估报告。
该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、SGS或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。
临床评价指南MedDev 2.7.1第四版主要变化体现在：
1.澄清：临床评价报告（CER）的更新频率
2.新要求：临床评价报告撰写者和评价者的资质
3.澄清:CER明确、可衡量的目的
4.澄清:确定被认可的水平（State of Art）
5.澄清：数据的科学和有效性
6.澄清：等同性
7.新要求：授权查看等同性产品数据
8.澄清：何时需要进行临床试验
9.澄清:风险/受益
10.澄清：上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪(PMCF)
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我们将协助您(T:1366 1555 246/Q:1484068798)：协助建立临床评价程序；建立临床评价方案；寻找等同产品，进行等同分析；搜索文献及其他临床数据；临床数据分析；完成临床评价报告；全英文临床评估报告；公告机构审核通过。
我们编写第四版临床评估报告的周期：
通常1星/2a类产品的编订周期是4-6周，
2b类的是6-8周，
3类产品的周期要具体核估。
当然，具体的编写周期也与企业的配合度有关。
我们将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我们可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、公告机构审核通过。