医疗器械认证指令的基本要求MDD附录I中描述的

teikly：医疗器械认证指令的基本要求
MDD附录I中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途,产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求,即满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电器技术标准委员会(CEN-ELEC)制定的协调标准。CEN和CEN-ELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。欧盟标准是非强制性的,因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势,只要制造商的产品符合相应的协调标准, 也就认为满足了基本要求。必须指出的是,所谓的协调标准,是指在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
MDD基本要求的主要内容概括如下:
通用要求: 必须是安全的;必须根据目前认可的工艺技术设计和制造;必须达到预期的性能;在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能; 必须规定适当的运输和储存要求;副作用必须在可接受的范围内;化学的、物理的和生物的特性, 如: 毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内;感染和微生物污染必须在可接受范围内; 与其他设备联合作用,必须考虑环境条件(如E MC等)的影响;
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