医疗器械欧盟CE认证在医疗器械领域欧共体理事

yifanhe：医疗器械欧盟CE认证
在医疗器械领域，欧共体理事会共批准了三个欧盟指令，以替代原来各成员国的认可体系，这三个指令分别是：
（1）有源植入类医疗器械指令（AIMD，EC-Directive 90/385/EEC），已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施；
（2）医疗器械指令（MDD，EC-Directive 93/42/EEC），已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施；
（3）体外诊断医疗器械指令（IVDD，EC-Directive 98/79/EC），已于2000年6月7日生效，2003年12月7日强制实施。ce认证报价；18344O28577
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上自由流通和销售。对于我国众多的医疗器械企业来说，为使自己的产品能够顺利进入欧盟市场，正确地理解并执行欧盟医疗器械指令是非常必要的。下面将三个指令中适用范围最广的医疗器械指令（MDD，EC-Directive93/42/EEC）在实施中应注意的一些问题作一些介绍。
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