FAQ商业类型和行业准入资质材料
Q：什么类型的企业有资格申请国际站防疫物资行业准入资格？
A：申请国际站防疫物资产品行业准入资格，需要同时满足以下条件。
● 生产型企业
● 付费会员，即阿里巴巴国际站出口通、全球宝、金品诚企业服务中的商家会员；
● 2020.3.30前的主要类别是Personal Protective Equipment类别(非医用防疫物资产品)或Medicall Consumable(医用防疫物资产品)或2020年3月31日及以后的新签约会员；
● 会员国际站主账户违规累计扣分小于24分；
● 不得有严重违反知识产权、交易不当的违规行为；
● 工商或税务局不得有异常状态；
● 法院不得失信，海关不得失信；法人刑事记录；
● 阿里平台金融产品不得逾期；
● 必须具备相关法律法规和国际站要求的资格。
Q：有哪些防疫物资产品需要申请行业准入资格？
A：需要申请准入资格的防疫物资包括但不限于:口罩、防护服、隔离服、护目镜、隔离面罩、一次性手套、一次性鞋套、一次性帽子、消毒剂/消毒巾/消毒剂、红外测温仪、医用呼吸机、医用患者监护仪、血氧仪等。
Q：如何判断主要类别是否符合要求？
A：主要类别的判断以2020年3月30日前商家店铺的数据为准：
● 2020.3.30前的主要类别是Personal Protective Equipment类别(非医用防疫物资产品)或Medicall Consumable(医用防疫物资产品)
● 或2020年3月31日及之后的新签会员。
行业准入资格以最终审核结果为准。
Q：发布防疫物资产品需要哪些资质和材料？
A：医用防疫物资产品：
● 提供一类或二类医疗器械相关资质的商业会员背景“认证中心-监管许可证”：
a. 医疗器械生产许可证(生产范围包括二类或一类医疗器械)：
b. 或者商业会员所在国/地区法律规定的有关产品生产资质文件；
● 产品质量标准认证：CE或CEYY 0469-2011或YY/T 0969-2013或GB 19083-2010
● 如无上述资质，商家还可提交中国医药保健品进出口商会白名单或其他国际站认可的资质材料， 具体可参考常见问题21。
非医用防疫物资产品：
● 营业执照的经营范围包括劳动保险产品的生产；或者会员所在国/地区法律规定的有关产品经营资质文件；
● 生产能力证明(如提供库存和生产环境的照片)：
a. 库存凭证:需要批量出现口罩；
b. 生产环境、生产线照片；
c. 照片需要清晰可辨，每张照片需要营业执照一起拍摄；
● 产品质量标准认证：CE或NIOSH或GB2626-2006等认证；
● 可选：特种劳保用品工业生产许可证（QS）、特种劳防用品标识（LA）。
● 非医用口罩仅接受中国医药保健品进出口商会白名单
● 非医用消毒剂/液体和消毒巾需要消毒品牌生产企业
FAQ常见问题
Q：我的防疫物资产品行业准入资格申请未通过，是否不能销售防疫物资产品？
A：疫情期间，未通过国际站防疫物资产品行业准入资格或准入申请的，不得发布或销售防疫物资产品。
Q：我打算在国际站做防疫物资，但不确定是否有相应的资质。
A：医疗生产企业首先在商业会员背景“认证中心-监管许可证”中提供一、二级医疗器械相关资质，然后联系您的国际站客户经理询问国际站防疫物资行业准入所需的资质。
Q：我有资格进入防疫物资产品行业。发产品需要注意什么？
A：1. 不要错放类别。商品需要在正确的类别中发布，否则会因错放类别而受到惩罚；
2. 发布的产品不得具有虚假价格和虚假宣传商品资格
3. 商品描述不得包括违反平台规则的行为，如新冠肺炎词。
Q：我已经获得了平台准入资格，但商品还是被扣分了？(重点关注)
A：① 产品描述包括新冠肺炎的文字或图片；
② 错放类别，请按已准入的产品放入相应类别；
③ 假宣传商品资质，如果商家声称自己有CE、FDA等海外认证（图片或文本形式）需要在中国医疗保健产品进出口商会的医疗材料制造商和非医用口罩制造商名单中获得国外标准认证或注册，商家销售的产品和证书需要对应。请主动自行整改。
Q：中国医药保健品进出口商会白名单上的商家，没有国内生产许可证一直在做外贸。他们该怎么办？
A：可用于中国医疗保健品进出口商会白名单注册的海外证书(如CE)、FDA） 中国医疗保健产品进出口商会白名单官网截图取代生产许可证。
(1)符合要求的海外证书 白名单截图；
(2)DOC符合性声明 检测报告 截图为白名单。
注：以上满足其中之一。
Q：一直从事医疗器械出口，但没有国内医疗器械产品注册或备案的企业需要满足哪些条件才能在国际站生产？
A：资格必须满足以下所有条件：
(1)符合海外监管要求的证书，如:FDA 510(K) 资质 或CE 资格证书中的企业类型是manufacture。
(2)国内医疗器械生产许可证、营业执照、生产备案凭证、营业备案凭证等证书
(三)食品药品监督管理局、医疗保险协会、贸促会出具的证明文件，证明文件有效期一年以上
该平台将根据早期运营的实际风险情况进行有针对性的投资推广，并给予短周期的准入运营。
常见问题FAQ
