***该产品既具有烟草产品的属性，又具有电子产品的属性，又属于消费品，因此在美国受到不同监管机构的监管。
1. 电子产品属性
FCC监管要求应满足，相应的认证程序为FCC SDOC。
2. 消费品属性
最常见的CPSC监管要求是16 CFR part1303.如果产品表面有涂层，涂层中禁止含铅。
3. 包装材料
TPCH (Toxics in Packaging Clearing House，早期被称为CONEG，即东北州州长联合会)是美国在1989年实施的一项协调法规，旨在减少包装材料中某些有害物质的含量，包装材料和单个包装部件中铅的要求（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）以及六价铬（Cr VI）总含量不超过1000 ppm。
4. 电池
1996年，联邦法令颁布了《含汞电池和可充电池管理法》（US PUBLICLAW 104-142)于1996年5月13日开始实施。
碱锰电池和碳锌电池禁止添加汞；
分阶段禁止使用含汞电池。
5. FDA食品接触材料要求
***储油仓长期接触***油，烟油雾化后被消费者吸入。因此，储油仓与烟油接触的材料需要符合食品接触材料的标准要求。
6. 烟草产品属性
2016年5月10日，FDA发布了Deeming Regulation，自2016年8月8日起生效，将电子雾化产品纳入监管烟草产品范围。
通过FDA Deeming Regulation，FDA可以合法监管ENDS(Electronic Nicotine Delivery Systems)制造、进口、包装、标签、广告、促销、销售和分销。 ENDS包括但不限于Vaporizers， vape pens, hookah pens, electronic cigarettes (E-Cigarettes), and e-pipes.
FDA控制烟草提取物/含尼古丁的产品或可能与尼古丁/烟草提取物一起使用的产品。
不含尼古丁或烟草提取物，不能与尼古丁/烟草提取物一起使用的产品不受FDA控制。
监管对象还包括ENDSS 组件和部件，但不包括附件。
FDA严格监控零售商、制造商、进口商和分销商对联邦烟草法律法规的遵守情况， 并在发生违规行为时采取纠正措施。
FDA采用三管齐下的方法，帮助行业遵守法律：
开发和提供合规培训和教育
监管行业的法律遵守情况通过监督、检查和调查来监控
必要时采取行动，包括：
警告信
民事罚款（CMP）投诉
无烟销售订单（NTSO）投诉
逮捕、禁令和刑事起诉
生产现场注册及产品清单
仅针对美国本土ENDS产品制造企业
术语“制造”是指ENDS产品的制造、制备、组装或加工，包括重新包装或以其他方式更换任何ENDS产品包装的容器、包装或标签。
ENDS产品在美国进口销售或分销，不属于ENDS产品制造商。
新成立的ENDS产品制造企业必须在2016年8月8日后立即完成生产现场注册和产品清单上传。
健康文件
对于ENDS产品的制造商或进口商，如果产品从国外进口到美国，产品制造商和进口商应共同确保根据FDA的要求提交健康文件。
健康文件的关键内容：
影响健康、毒理学、行为学或生理学
烟草产品识别、成分、成分、部件、添加剂
新上市产品必须在上市前90天提交
成分清单
对于ENDS产品的制造商或进口商，如果产品从国外进口到美国，产品制造商和进口商应共同确保成分清单按FDA要求提交。
对于最终销售给消费者的ENDS产品，不需要再生产的ENDS产品。
部件需要提交成分清单：
由烟草制成或衍生的，
或含有在ENDS产品使用过程中燃烧、雾化或摄入的成分。
E-liquids√，Cartomizers╳，Coils ╳ ，Wicks ╳ ，Tanks ╳ ，Electrical components ╳
产品成分的变更必须在产品上市前60天(减少成分或增加无害成分)或90天(其他情况)内提交。
新上市产品必须在上市前90天提交
有害和潜在有害物质报告报告（HPHC）
FDA认为，“有害和潜在有害物质”一词包括ENDS产品或其烟雾中的任何化学或化学化合物：
a. 或可吸入、摄入或吸收到体内，包括气溶胶(蒸汽)或任何其他排放物； 和
b. 对ENDS产品的用户或非用户造成直接或间接伤害。ENDS产品用户或非用户“可能造成直接伤害”的例子包括有毒物质、致癌物质、成瘾化学品和化学化合物。对ENDS产品的用户或非用户有“可能造成间接伤害”的例子包括可能通过以下方式增加ENDS产品成分的有害影响：
I. ENDS产品可能有助于开始使用；
II. ENDS产品的使用可能会受到阻碍；
III. ENDS产品的使用强度(如使用频率、消耗量、吸入深度)可能会增加。
IV. 另一个具有“可能造成间接伤害”成分的例子是可以增强ENDS产品成分的有害成分
2016年8月8日以后上市的产品，HPHCs报告最终指导文件发布后上市销售的产品，在上市销售前90天内提交
预上市许可 (PMTA)
2019年7月11日，美国马里兰州地区法院对“青年**使用的流行程度上升是一场日益严重的公共卫生危机”的诉讼作出最终裁决，并要求FDA：
a. FDA应要求2016年8月8日前进入市场的新烟草产品(“新产品”)必须在2020年5月12日前提交PMTA(2019年5月15日发布备忘录和命令后10个月内)；
b. FDA应根据FDA的决定，对在此期间未提交申请的新产品采取强制措施；
c. 已及时提交申请的新产品，自申请之日起不超过一年内，可在不受FDA强制措施限制的情况下，在FDA评估的情况下继续在市场上销售；
d. FDA应能够根据具体情况对每个产品进行评估，并在有充分理由的情况下免除新产品的PMTA备案要求。
2020年4月27日，FDA再次发表声明，要求制造商和零售商从市场上撤出一些针对年轻人的***产品。FDA还表示，将继续检查，以确保未经授权的调味品符合规范，旨在吸引年轻人。最后，任何公认的新烟草产品(包括ENDS产品)制造商计划在2016年8月8日前继续在市场上销售，必须在2020年9月9日前向FDA提交申请，证明产品是否符合法律适用标准，如产品是否适合保护公众健康。由于冠状病毒流行的影响，该日期最近被延长(原日期为2020年5月12日)。
2016年8月8日以后进入市场的产品，必须经PMTA批准才能在市场上销售。
PMTA包括以下主要内容：
a. HPHCs分析报告
b. 毒理学分析报告
c. 临床分析报告
d. 行为分析报告
e. UL认证
f. 市场计划
g. 环境评估报告
h. GMP质量管理体系
FDA食品接触材料要求 健康文件 包装材料 成分清单 消费品属性 烟草产品属性 生产场地注册及产品清单 电子产品属性 电池
