那年花开月正圆：医疗器械注册证，GMP质量体系规范怎么做？
1.法规背景
按照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》， 《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定，在中国境内生产和/或销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。这些要求包括：
1）医疗器械生产企业获得生产许可证；
2）医疗器械产品获得注册证。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）规定：
自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
自2018年1月1日起，仍不符合医疗器械生产质量管理规范要求的医疗器械生产企业应当立即停止生产，并向地级以上市食品药品监管局报告。
2.申请流程
2.1产品注册证
1）企业准备相关资质证明文件及申请表（产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等）
2）注册检测标准的判定（产品送检）
3）管理体系手册和程序文件修订；
4）提交注册文件的预审
5）提交申报材料，省局受理处形式审查
2.2 GMP质量体系规范
根据GMP质量体系规范，建立GMP体系
那年花开月正圆：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是"良好生产规范"。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、医疗、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
CFDA强制性规定，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求，也就是说，2018年1月1日起，医疗器械企业GMP全面实施，仍不能达到《规范》要求的，应当停止生产并向所在地市级食品药品监管部门报告。并且，CFDA总局将继续强化对第三类医疗器械生产企业以及投诉举报等有因情形的飞行检查，并适时开展对第一类、第二类医疗器械生产企业的飞行检查，以及对各地《规范》实施工作的监督抽查，所以，企业需提前做好相关准备，以迎接检查。
详情见链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/177049.html
详情了解胡小姐 18297789542QQ 2664007936
那年花开月正圆：CE新版临床评估报告
医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。
该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，将要申请或者已经拿到了TUV、SGS或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。
相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
第四版临床报告编订周期：
通常IIa类产品的编订周期是一个半月左右，IIb类的是2个月，具体周期根据企业的配合度有关。
