一次性手术刀片的CE第四版临床评价报告如何编写

含笑如烟:一次性手术刀片的CE第四版临床评价报告如何编写?
欧盟公告机构,例如TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA/ DNV等公告机构,现在对于新申请CE认证的企业以及已申请过CE认证要进行监督的企业有提出要求,要求企业必须提供第四版临床评估报告。之前的第三版报告现在已不可用。
第四版临床评估报告对于第三版而言,变化非常多,更详细,专业要求更高:
例如对于撰写报告人员有资质要求,必须要有医疗器械行业的法规经验;
对于临床评估报告的目的有更明确的描述;
对于文献收集要有数据的科学性和有效性;
对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定;
对于器械的安全性和性能表述;
强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等要求,
对于生产商的一些建议:
1.相比于第三版,第四版给予了更多的指南,生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。
2.生产商应关注第四版相比与第三版的差异性,使临床评估文件符合最新法规的要求。
3.生产商除了关注CE相关法规外,也应关注本国和其他拟出口国家的临床评估要求。随着国家食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切,可以看出药监局的临床评估指南,对于CE的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。
4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系,并应综合考虑拟销售国家的相关临床试验/评估的法规要求。
针对MEDDEV2.7.1Rev 4,FDASUNGO机构将基于目前申请企业的现状,依据相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案;
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告;
7、全英文临床评估报告;
8、认证机构审核通过。
SUNGO机构将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证,全套CE技术文件编订, CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:2016,美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。
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