涉及制药机械CE认证的主要指令了解更多资询环测

neilzhao79：涉及制药机械CE认证的主要指令
了解更多资询环测威
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表（欧盟授权代理）（Authorized Representative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。
（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
1.1低电压指令（LVD)
该指令1997年1月1日正式强制执行，适用范围是对使用的电压为交流在50V至1500V和直流 75V至1500V之间的电器产品和设备。其实质是电气的安全性分析，即电气的装置的绝缘、耐压等应符合规定的要求。
1.2机械指令(MD)
该指令1995年1月1日正式强制执行，适用范围是对一般机械产品和设备。其实质是危险性分析，即产品运转时,是否会对操作者人身受到伤害。
1.3电磁兼容性指令（EMC )
有关CE认证中涉及到制药机械的欧共体标准介绍
EN292-1——1991:机器的安全性基本准则和一般设计原理，部分，基本术语和方法。
EN294—1992：机器的安全性安全距离即预 防机器上零部件到达的危险地带。
EN349—1992：机器的安全性避免损伤人体 部位的小间隙。
EN418—1992：机器的安全性应急停机实用 外表的设计
EN457—1992:机器的安全性听觉上危险信 号的一般要求设计和测试
EN563—1994:机器的安全性接触表面的温 度热的表面须建立的温度极限值
EN614-1—1995:机器的安全性工效的设计 原理部分：术语和一般原理
EN842—1996：机器的安全性视觉上的危险 信号的一般要求设计和测试
EN954-1—1996：机器的安全性与控制系统 有关联的零件的安全性部分：设计的一般原理
EN982—1996：机器的安全性对流体能量系 统和他们的组成部分即气体的安全要求
EN1088—1995：机器的安全性与保护装置联锁设备的设计与选择原理
EN1037—1995：机器的安全性预防非预期事件的发生
EN1050—1996：机器的安全性危险性的预期原理
EN60204-1—1996：机器及机器电器设备的安全性
EN50082-1——1996：电磁兼容性普通发射物工业环境标准
EN50082-2——1996：电磁兼容性符合工业环境 下的一般条件prEN1672-1、-2;食品加工机器
EN55014-2：关于“电磁兼容性的通用标准”
EN55011：关于“电磁兼容性机器对外界电磁 性干扰的要求”
EN61000：关于“电磁兼容性外界对机器的电 磁性干扰影响”
该指令1996年1月1日正式强制执行，适用范围是所有电气产品和设备，其实质是指产品运转时，是否会对其它产品有电磁干扰现象。