激光设备FDA认证激光类电子产品做FDA注册激

fyjamie：激光设备FDA认证激光类电子产品做FDA注册
激光产品做FDA认证与激光产品类别有很大的关系。激光产品做FDA认证首先要能清楚的辨别自己激光产品的类别。激光产品做FDA认证产品可以分类为一类激光产品，二类激光产品，三类激光产品，四类激光产品，五类激光产品。
一类激光产品标准
1 激光设备和设施的电气安全达标2 作业场所激光辐射卫生达标 3 激光小功率计性能检测达标 4 激光棒侧向散射系数的测量达标5 掺钕钇铝石榴石激光棒消光比的测量达标6 斜率效率和输出功率的测量达标 7 空气中微量铀检测达标8 激光辐射横模达标 9 激光辐射发散角测试达标10 激光辐射光束直径测试达标
一类激光产品有没有危害？
一级激光属于低能量级激光设备，它是非常安全的并且可避免所有的静电危险,没有生物性危害。
FDA注册/认证有证书吗？
没有纸质证书，仅得到FDA发放的一个号码(Accession Number)，在美国海关申报此号码即可。FDA认证号码在每年的9月1日起失效，FDA要求企业在每年的9月1日前提交上年度(上年7.01-本年6.30)的年报，FDA审核存档后将发放新的号码。
环测威激光产品FDA认证注册流程
1. Application Form
激光产品FDA认证申请表：包含公司信息，产品信息等
2. Product File / Technology Specification
激光产品FDA认证产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label
激光产品FDA认证标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System
质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议。