化妆品企业被抽中FDA验厂审核哪些方面怎么

sungo沙格：化妆品企业被抽中FDA验厂,审核哪些方面？怎么准备？
FDA工厂检查即FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。FDA 负责其审核官员的所有费用。随着中国制造的一次性医疗器械对美国市场的出口增长。 "Made in China" 的 医疗器械在美国出现的频率也越来越高，已经开始吸引FDA越来越多的注意力。FDA 对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面越来越广，自2003年以来每年都会被"抽"到几十多家，例如:上海美华，苏州美欣，浙江康德莱，大连OMRON， 淄博山川，威高，温州宏顺等等。
频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门榄，另一方面迫使国内厂商" 自觉"遵守美国医疗器械的法规。
审厂的触发原因包括：一，例行检查；二、FDA需要调查行业数据；三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨；四、发生较多的不良事件；五，产品多次出现质量问题；六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请FDA来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常不会导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，不会立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为 " 假冒伪劣"。
检查结果：1.没有任何书面评价，这是最好的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批评的483表，它可能会导致：
1）Seizure（查封）
2）Detention(扣押)
3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
4）Penalties（罚款）
5）Recall（撤回）
4. Waring letter（警告信）
审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的
化妆品FDA验厂依据FDA指南文件
Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing Practices
FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAM
GUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
方法/步骤：
1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
2.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
3.收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
7.体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
8.陪同FDA验厂；
8.协助企业进行不符合项的整改.
公司接到验厂通知时，不要着急，根据邮件的内容仔细回复，如不知如何回复，也可及时(T:1366 1555 246/Q:1484 0687 98)，将安排专业的老师指导企业回复邮件；依据21CFRPart(QSR)820审核，整改，陪同审核服务。如企业在之前的审核中没有通过，收到美国FDA发出的警告信，或者被美国FDA拉入红名单禁止出口，也可以协助企业处理
。