FDA注册检测知识亚马逊关于FDA认证要求FD

sh5545477:FDA注册检测知识亚马逊关于FDA认证要求
FDA介绍
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之,食品,化妆品,药物,生物制剂,医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。
食品在亚马逊Amazon 平台上架时,将会被要求提供这些注册登记号码。
化妆品,按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求, 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册. 登记注册后,企业会有一个企业登记号(registration number), 和产品的配方号码(CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息(如名称,地址,负责人,联系方式等),产品信息(如商标,配方,原料CAS 号等)。
化妆品在亚马逊Amazon 平台上架时,将会被要求提供这些注册登记号码。
医疗器械,美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级。Class III风险等级最高,多数Class III产品上市前要申请PMA,产品要进行临床试验,产品取得PMA号码后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市;Class II产品属中等风险产品,多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市;Class l产品属低风险产品,多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,产品就可以上市了。
美国FDA的医疗器械定义里,医疗器械是范围非常广,包括医院用的大中小型仪器设备,如核磁共振,CT机,B 超,监护仪,病床,手术刀等,家用的血压计,体温计,轮椅等,甚至包括了在别的国家被认为是普通消费品的产品,如牙刷,眼镜,纸尿片,卫生巾等。这些产品在亚马逊Amazon 平台上架时,将会被要求提供注册登记号码。
FDA认证的分类
我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
问题一:FDA证书是哪个机构发放的?
答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。环测威

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