接收到FDA认证验厂的通知应该怎么办FDA验

fyjamie：接收到FDA认证验厂的通知应该怎么办？
FDA验厂其实是一种统称。我们目前接触到的FDA验厂通常包含医疗器械的FDA验厂（QSR820验厂）、食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110）、OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），另外还有化妆品的FDA验厂。
一、医疗器械FDA验厂；
1、企业被抽到验厂的概率，对于Class1产品，每四年抽查一次，对于Class2和Class3类产品，每两年抽查一次。以上所说的四年或者两年，并不是指四年内或者两年内肯定会被抽查到，而是指是有机会被抽查到，毕竟全球那么多企业在FDA官网注册，他们也没有那么多审核员经常来验厂，如果一旦被抽到，那么恭喜你，很“幸运”，接下来就是要好好准备资料接收验厂了，如果你对验厂 say no，那以后你可以直接放弃美国市场了，因为拒绝接收验厂意味以后再也没办法出口美国了。
2、医疗器械FDA验厂依据QSR820 又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code ofFederal Regulations）第21卷第820部分。
经验分享：
1） 企业生产及出口美国的量越大，顾客投诉越多，被FDA查厂的可能性越大；
2） 中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3） FDA审核员的相关检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA自己承担（有的审核员甚至自带打印机，一张纸都不用企业的，所以这也意味着FDA是不会顾及任何情面的，审核非常严格）；
4）FDA通常提前2-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期，会给几个时间段让企业进行优先顺序选择。注意了：如果是飞检，只提前一周通知企业！！
5） 一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，审核周期为4.5个工作日（一般是周一到周五上午结束）；
6） 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好（FDA审核员会变态到戴着白手套摸犄角旮旯里面有没有灰尘）；
7） FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8） FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9） 483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复，详细解释如何解决这些缺陷，以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。
10） 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好。环测威